鹽酸環(huán)丙沙星片

鹽酸莫西沙星片

本品主要成份為：鹽酸環(huán)丙沙星。

主要成份：鹽酸莫西沙星。

河北巨龍藥業(yè)有限責(zé)任公司

重慶華邦制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13022446

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193406

用于敏感菌引起的

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染: 1、急性細(xì)菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發(fā)作: 3、社區(qū)獲得性肺炎；4、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

口服。 1.成人常用量：一次0.25～0.5g（1～2粒），一日2～3次。 2.和關(guān)節(jié)感染：一次0.5g（2粒），一日2～3次，療程4～6周或更長(zhǎng)。 3.肺炎和皮膚軟組織感染：一次0.5g（2粒），一日2～3次，療程7～14日。 4.腸道感染：一次0.5g（2粒），一日2次，療程5～7日。 5.傷寒：一次0.5g（2粒），一日3次，療程10～14日。 6.尿路感染：急性單純性下尿路感染，一次0.25g（1粒），一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染，每次0.5g（2粒），一日2次，療程7～14日。 7.單純性淋病：?jiǎn)未慰诜?.5g（2粒）。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時(shí)一次。治療的持續(xù)時(shí)間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續(xù)時(shí)間(表格詳見說明書)。2、老年患者：老年患者不必調(diào)整用藥劑量。3、腎功能或肝功能不全患者：肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級(jí)或B級(jí))與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無需調(diào)整劑量。4、給藥說明：口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價(jià)陽離子藥物相互作用應(yīng)在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時(shí)或8小時(shí)后服用鹽酸莫西沙星片。當(dāng)開具鹽酸莫西沙星來治療某種細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)告知患者：盡管在療程早期病情通常會(huì)好轉(zhuǎn)，但仍應(yīng)遵醫(yī)囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個(gè)療程可能會(huì)(1)降低緊急治療的有效

對(duì)本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：懷孕類別C：動(dòng)物研究顯示鹽酸莫西沙星有生殖毒性，但對(duì)人的潛在危險(xiǎn)性尚不明確。人類在懷孕期間使用鹽酸莫西沙星的安全性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，鹽酸莫西沙星可造成未成年試驗(yàn)動(dòng)物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實(shí)小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。兒童用藥：兒童和青少年(<18歲)禁止使用鹽酸莫西沙星。尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性。老年用藥：老年患者不必調(diào)整用藥劑量。老年患者在使用喹諾酮類藥物，如鹽酸莫西沙星時(shí)會(huì)增加嚴(yán)重肌腱疾病，包括肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，在患者接受皮質(zhì)類固醇治療時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)進(jìn)一步增加。健炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發(fā)生在治療期間或完成治療之后，已有報(bào)告在使用氟喹諾酮類治療數(shù)月后發(fā)生肌腱炎或肌腱斷裂。在開具老年患者尤其是同時(shí)使用皮質(zhì)類固醇的老年患者的處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，患者應(yīng)該被告知這個(gè)潛在的副作用，并建議如果發(fā)生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應(yīng)停用鹽酸

用于敏感菌引起的

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染: 1、急性細(xì)菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發(fā)作: 3、社區(qū)獲得性肺炎；4、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 3.過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)l生水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。 4.偶可發(fā)生： (1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺、震顫。 (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。 (3)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。 (4)關(guān)節(jié)疼痛。 5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

1.由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應(yīng)；服用時(shí)宜同時(shí)飲水250ml。 3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。 4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 6.肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。 7.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天、或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立地增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風(fēng)