他達拉非片

地奧司明片

本品主要成份為他達拉非。

本品主要成份為地奧司明。

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國藥準字H20213029

國藥準字H20058471

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

-治療靜脈、淋巴功能不全相關的各種癥狀(如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等)； -治療急性痔發(fā)作的各種癥狀(如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢的急性發(fā)作癥狀)。

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用于治療急性痔發(fā)作時，前四天每日6片，以后三天，...

詳見說明書

有少數(shù)輕微胃腸反應和植物神經(jīng)紊亂的報告，但未致必須中斷治療。

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕：動物實驗并未顯示有任何致畸作用，進一步而言，到目前為止，對人類尚無有害作用的報告。 哺乳：雖然尚無有關藥物隨母乳分泌的資料，但治療期間不推薦母乳喂養(yǎng)。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：遵醫(yī)囑。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

-治療靜脈、淋巴功能不全相關的各種癥狀(如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等)； -治療急性痔發(fā)作的各種癥狀(如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢的急性發(fā)作癥狀)。

本品為增加靜脈張力性藥物和血管保護劑。 -藥理學 藥物以下列方式對靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用； -降低靜脈擴張性和靜脈血瘀滯， -在微循環(huán)系統(tǒng)，使毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。 臨床藥理學 在人體，采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結(jié)果表明其具有上述藥理學特征。 -劑量-效應關系 采用劑量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴張性和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計學意義的劑量-效應之量效關系，服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 本品能增強靜脈張力，采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描記法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環(huán)作用 在患毛細血管脆性病的病人，進行雙滿對照研究，用血管張力測量（Angiosterrometry)測量其脆性變化，結(jié)果表明：本品改善毛細血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計學意義。 臨床試驗 據(jù)文獻資料，雙盲安慰劑對照試驗證實了本藥在靜脈血方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質(zhì)性者）的治療作用。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當?shù)尼t(yī)學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫(yī)生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫(yī)療監(jiān)控和適當?shù)难簞恿W檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息

急性痔發(fā)作：用本品治療不能替代處理其它肛門疾病所需的特殊治療。本治療方法必須是短期的。如果癥狀不能迅速消除，應進行肛腸病學檢查并對本治療方案進行重新審查。