戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝

黃體酮陰道緩釋凝膠

本品為復(fù)方制劑，其組成為：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片淺橙紅色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸環(huán)丙孕酮1mg。

化學(xué)名稱:孕甾-4烯-3,20-二酮 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C21H30O2 分子量:314.47 賦形劑:甘油、輕液狀石蠟、氫化棕櫚油甘油酯、卡波姆974P、山梨酸、聚卡波非、氫氧化鈉和純水。

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國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160683

H20080649

本品雌孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營(yíng)養(yǎng)性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。預(yù)防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。

用于輔助生育技術(shù)中黃體酮的補(bǔ)充治療。

口服給藥 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝將按照下面的治療方案給藥：1.按照下面的順序，每日一片，無(wú)間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。2.本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。 在治療期間內(nèi)，可能發(fā)生撤退性出血。 治療可以從任何一天開(kāi)始。然而，當(dāng)從其他的序貫激素替代治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝時(shí)，建議在出血后開(kāi)始服藥，即一個(gè)新的序貫激素替代療法從這一天開(kāi)始。 為預(yù)防絕經(jīng)的骨質(zhì)疏松，治療的療程為若干年。 如果患者忘記服藥，忘記的藥片應(yīng)該在24小時(shí)內(nèi)服用，以避免發(fā)生撤退性出血。如果出現(xiàn)間斷性出血，繼續(xù)服藥以避免出現(xiàn)更嚴(yán)重的出血。如果出血持續(xù)，或出血在若干個(gè)連續(xù)周期重復(fù)出現(xiàn)，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝長(zhǎng)期治療后首次出現(xiàn)出血，有必要進(jìn)行全面的婦科檢查以排除任何器質(zhì)性原因。 應(yīng)該定期（每6個(gè)月）進(jìn)行利弊權(quán)衡再評(píng)估，以便在需要時(shí)調(diào)整或停止給藥。3.在整個(gè)戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝治療期間。4.由其他激素治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝。5.遵醫(yī)囑。

陰道給藥，每天一次，一次90毫克（一支）。如果妊娠，持續(xù)治療至胎盤具有自主功能為止，達(dá)到10-12周。 雪諾同使用方法 1.從密封袋中取出給藥器，此時(shí)請(qǐng)不要去除可擰斷的蓋帽。（在海拔2500英尺以上的地方使用時(shí)，請(qǐng)見(jiàn)下面的特別說(shuō)明。） 2.用拇指與食指緊握給藥器的粗端。用力甩3-4次（如同體溫計(jì)），確保將內(nèi)含藥物甩至給藥器的細(xì)頂端。 3.緊握給藥器粗端的扁平部。擰下細(xì)頂端的蓋帽，丟棄。當(dāng)擰蓋帽的時(shí)候請(qǐng)不要擠壓粗端，因?yàn)檫@樣可能會(huì)使凝膠在插入之前就被擠出來(lái)。 4.取坐姿或背臥姿勢(shì)，彎曲膝蓋，將給藥器插入陰道。輕柔地將細(xì)頂端插入陰道。 5.按壓給藥器粗端，將凝膠擠到陰道內(nèi)。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請(qǐng)不要擔(dān)心殘留在給藥器中的一小部分凝膠，因?yàn)槟呀?jīng)接受了正確和設(shè)定的劑量。 特別說(shuō)明（在海拔2500英尺以上的地方使用時(shí)） 1.從密封袋中取出給藥器。此時(shí)請(qǐng)不要去除可擰斷的蓋帽。如上所述，握緊給藥器的粗端，用刺血針或插針式別針在粗端的扁平部刺一個(gè)小孔。這將會(huì)減小給藥器由于高海拔地區(qū)而產(chǎn)生的內(nèi)外壓力差。這不會(huì)影響凝膠的給藥量，因?yàn)槟鷮⒔邮苷_和設(shè)定的劑量。 2.見(jiàn)以上步驟2 3.見(jiàn)以上步驟3 4.見(jiàn)以上步驟4 5.將拇指或食指放在您在給藥器粗端的刺孔處。按壓給藥器粗端，將凝膠擠到陰道內(nèi)。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請(qǐng)不要擔(dān)心有一小部分凝膠遺留在給藥器中，因?yàn)槟呀?jīng)接受了正確和設(shè)定的劑量。 雪諾同粘附在陰道內(nèi)壁上、可長(zhǎng)時(shí)間釋放黃體酮。給藥后數(shù)天，陰道分泌物中可能出現(xiàn)白色的微小球狀物。這種現(xiàn)象很常見(jiàn)，如果您有任何擔(dān)心，請(qǐng)與您的醫(yī)生討論。 如果您忘記了一次雪諾同的劑量，在您想起時(shí)請(qǐng)盡快使用，但是劑量不要超過(guò)推薦的日劑量。 雪諾同不應(yīng)該和其他陰道制劑同時(shí)使用。

除了列在【注意事項(xiàng)】中的不良反應(yīng)，下列不良反應(yīng)在口服不同HRT制劑的使用者也曾有報(bào)導(dǎo)。 1.下述嚴(yán)重不良反應(yīng)盡管非常罕見(jiàn)，但大多數(shù)已被觀察到。為謹(jǐn)慎起見(jiàn)，如出現(xiàn)下列任何一種情況，最好中止治療： -心血管意外和栓塞 -膽汁積郁性黃疸 -良性乳腺病，子宮腫瘤（如纖維瘤增加） -肝腺瘤：可能引起意外的腹腔內(nèi)出血 -乳溢：應(yīng)檢查以排除垂體腺瘤 *生殖系統(tǒng)和乳腺疾病 陰道出血類型的改變，異常出血或大量出血，突破性出血，點(diǎn)滴出血（連續(xù)治療期間不規(guī)律出血通常好轉(zhuǎn)），痛經(jīng)，陰道分泌物的改變，經(jīng)前樣綜合征，乳房疼痛、觸痛或增大。 2.胃腸道疾病 消化不良，腹脹，惡心，嘔吐，腹痛。 3.皮膚和皮下組織疾病 皮疹和各種皮膚疾病 4.神經(jīng)系統(tǒng)疾病 頭痛，偏頭痛，頭暈，焦慮/抑郁癥狀，疲乏。 5.其它 心悸，水腫，肌肉痙攣，體重改變，食欲增加，性欲改變，視覺(jué)異常，不能耐受隱形眼鏡，過(guò)敏反應(yīng)。

1.已知對(duì)本品（黃體酮或任何其他成分）過(guò)敏者禁用； 2.不明原因的陰道出血者禁用； 3.肝功能障礙或肝臟疾病者者禁用； 4.已知或可能的乳腺或生殖器惡性腫瘤者禁用； 5.急性卟啉癥者禁用； 6.血栓靜脈炎、血栓栓塞性疾病、或有與激素有關(guān)的血栓靜脈炎或血栓栓塞性疾病史、腦溢血或有相關(guān)病史的病人禁用； 7.稽留流產(chǎn)者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童不適用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.妊娠期用藥 如果黃體缺乏，可在妊娠頭三個(gè)月使用本品。 2.哺乳期用藥 哺乳期間請(qǐng)勿使用本品。

本品雌孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營(yíng)養(yǎng)性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。預(yù)防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。

用于輔助生育技術(shù)中黃體酮的補(bǔ)充治療。

1.藥理 黃體酮是由卵巢、胎盤和腎上腺分泌的一種天然類固醇激素。當(dāng)具有足夠的雌激素時(shí)，黃體酮可使子宮內(nèi)膜由增殖期改變?yōu)榉置谄凇｜S體酮是蛻膜組織發(fā)育中的主要物質(zhì)，有關(guān)黃體酮對(duì)腺上皮細(xì)胞和間質(zhì)分化的作用已經(jīng)進(jìn)行了廣泛的研究。黃體酮是增加子宮內(nèi)膜對(duì)孕卵著床接受性必不可少的成分，在受精卵著床后，黃體酮還起到維持妊娠的作用。口服雌二醇和肌肉注射黃體酮可以使功能性無(wú)生殖腺婦女在50歲至60歲期間產(chǎn)生正常或幾乎正常的子宮內(nèi)膜應(yīng)答反應(yīng)。 2.毒理 致癌作用、致突變、生育力損害 目前還未進(jìn)行雪諾同的致癌性或致突變性的非臨床毒性研究。雪諾同對(duì)生育力的作用也未在動(dòng)物中進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 血栓病史或高風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；4. 定期進(jìn)行乳腺和盆腔檢查；5. 吸煙者慎用，尤其是35歲以上女性。

1.醫(yī)師應(yīng)該留意出現(xiàn)血栓栓塞性疾病最早的癥狀（血栓性靜脈炎、腦血管疾病、肺栓塞和視網(wǎng)膜血栓形成）。一旦這些癥狀發(fā)生或可疑發(fā)生，應(yīng)立即停止用藥。 2.治療前體檢時(shí)應(yīng)特別注意檢查乳腺和盆腔器官，并進(jìn)行宮頸脫落細(xì)胞涂片檢查。 3.發(fā)生突破性出血和不規(guī)律陰道出血時(shí)，應(yīng)考慮非功能性原因。發(fā)生不明原因的陰道出血時(shí)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)并治療。 4.由于黃體酮治療可能會(huì)引起一定程度的體液潴留，應(yīng)密切觀察由此引起的疾病和癥狀（如癲癇、偏頭痛、哮喘、心臟或腎功能不全）。 5.在提交相關(guān)樣本時(shí)，應(yīng)告知病理醫(yī)師關(guān)于黃體酮的治療。 6.有