鹽酸氟桂利嗪分散片

單硝酸異山梨酯緩釋片

本品主要成份為鹽酸氟桂利嗪?；瘜W(xué)名稱：（E）-1-[雙（4-氟苯基)甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽。分子式：C26H26F2N2.2HCL分子量：477.42

本品主要成份為單硝酸異山梨酯；其化學(xué)名稱為1，4；3，6-二脫水-D-山梨醇-5-硝酸酯。

青島國大藥業(yè)有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080275

國藥準(zhǔn)字H20030418

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

冠心病的長期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

1.偏頭痛的預(yù)防性治療。起始劑量;對于65歲以下的患者開始治療時(shí)可給予每晚2片，65歲以上的患者每晚1片。如在治療中出現(xiàn)抑郁、維體外系反應(yīng)和無法接受的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。如在治療2個(gè)月后未見明顯改善，則應(yīng)視為患者對本品無反應(yīng)，也應(yīng)停止用藥。維持治療;如果療效滿意，患者需維持治療時(shí)，應(yīng)減至每周給藥五天(劑量同上)。但即使預(yù)防性維持治療的療效顯著，且可被很好耐受，在治療6個(gè)月后也應(yīng)停藥，只有在復(fù)發(fā)時(shí)才應(yīng)重新服藥。 2.眩暈;每日劑量應(yīng)與上相同，但應(yīng)在控制癥狀后及時(shí)停藥，初次療程通常少于2個(gè)月。如果治療慢性眩暈癥1個(gè)月或突發(fā)性眩暈癥2個(gè)月后癥狀未見任何改善則應(yīng)視為患者對本品無反應(yīng)，應(yīng)停藥。

口服。劑量應(yīng)個(gè)體化，并根據(jù)臨床反應(yīng)做相應(yīng)調(diào)整，服藥應(yīng)在清晨。為了避免發(fā)生頭痛，可以在最初2～4天起始使用30mg，一日1次：正常劑量為60mg，一日1次，必要時(shí)可增加至120mg，一日1次。詳見說明書。

最常見的不良反應(yīng)為：瞌睡和疲憊，某些患者還可出現(xiàn)體重增加（或伴有食欲增加），這些反應(yīng)常熟一過性的。長期用藥時(shí)，偶見下列嚴(yán)重的不良反應(yīng)：1.抑郁癥，有抑郁病史的女性患者尤其易發(fā)生此反應(yīng)。2.錐體外系癥狀（如運(yùn)動(dòng)徐緩、強(qiáng)直、靜坐不能、口頜運(yùn)動(dòng)障礙、震顫等）；老年人較易發(fā)生，報(bào)道的較少見不良反應(yīng)有：1.胃腸道反應(yīng)：胃灼熱、惡心、胃痛。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、焦慮。3.其他：乳溢、口干、肌肉疼痛及皮疹。

開始治療時(shí)可能會發(fā)生頭痛，但通常在繼續(xù)治療1-2周后消失·通過起始使用30mg(最初2-4天)。然后逐漸遞增劑量可使頭痛發(fā)生的可能性降到最低。血壓下降可導(dǎo)致反射性心動(dòng)過速、頭暈和暈厥。有使用有機(jī)硝酸鹽出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓的報(bào)道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。有幾例硝酸鹽誘導(dǎo)的括約肌松弛引起的心口熾熱的報(bào)道。常見(>1%．0.1%．<1%)：嘔吐、腹瀉；罕見(≥0.01%．<0.1%)：虛脫現(xiàn)象(常伴有心動(dòng)過緩和暈厥)，皮疹，瘙癢，剝脫性皮炎；十分罕見(<0.01%)：肌痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物試驗(yàn)表明本品對生殖、胚胎發(fā)育、妊娠過程和圍產(chǎn)期無任何危害。尚無人體妊娠期間使用本品的安全性資料。雖無本品隨人乳分泌的資料，但用哺乳期狗做的試驗(yàn)表明鹽酸氟桂利嗪可隨乳汁分泌，其乳汁濃度較血中更高，故服用本品的婦女最好不哺乳。兒童用藥：由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應(yīng)敏感：代謝機(jī)能相對較弱，目前雖無詳細(xì)的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。老年用藥：由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應(yīng)酌情減少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦應(yīng)用本品的經(jīng)驗(yàn)有限，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明應(yīng)用本品不會增加胎兒損傷的風(fēng)險(xiǎn)。建議妊娠初3個(gè)月的婦女禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：本品在兒童的安全性，有效性尚未確立。老年用藥：沒有證據(jù)顯示老年患者在日常使用中必須調(diào)整劑量，但對那些低血壓敏感性增加的患者，可能需要特別的關(guān)注。

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

冠心病的長期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

1.極個(gè)別病人在治療過程中出現(xiàn)疲憊現(xiàn)象或逐漸加劇，此時(shí)應(yīng)停止治療。 2.不應(yīng)超過以上推薦劑量。醫(yī)生應(yīng)定期觀察患者，特別是在維持治療期間，這樣可保證在出現(xiàn)錐體外系或抑郁癥狀時(shí)能及時(shí)停藥。如果在維持治療時(shí)療效下降，亦應(yīng)停止治療。 3.由于可能引起困倦，駕駛車輛或操縱機(jī)器者應(yīng)注意。 4.本品可引發(fā)錐體外系癥狀、抑郁癥和帕金森氏病，尤其是有此類病癥發(fā)病傾向的患者如老年患者，所以此類患者應(yīng)慎用。

1．下列患者的用藥需醫(yī)生特別監(jiān)護(hù)： 　　低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷（左室衰竭）； 　　主動(dòng)脈和/或二尖潛狹窄； 　　伴有顱內(nèi)壓升高的疾?。?　　體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙。 2．本品不適用急性心絞痛發(fā)作。 3．硝酸酯類藥物治療會產(chǎn)生耐藥的風(fēng)險(xiǎn)因此對于依姆多來說，采用一天一次給藥以獲得一個(gè)低血藥濃度的給藥間期從而減少耐藥性發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就顯得很重要。 4．對伴有嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎觀察。 5．持續(xù)使用本品的患者應(yīng)被告知不能使用含5型磷酸二酯酶抑制劑（如西地那非）的產(chǎn)品．使用本品進(jìn)行治療不應(yīng)因使用含5型磷酸二酯酶抑制劑（如西地那非）的產(chǎn)品中斷，因?yàn)槟菢尤菀自黾有慕g痛發(fā)作的危險(xiǎn)。 6．由于應(yīng)用本品治療過程中可能會發(fā)生頭暈，因此在需要集中注意力時(shí)，如駕駛和操作機(jī)械時(shí)應(yīng)慎用。 7．使用本品期間因可使換氣不良肺泡的血供增加（形成肺。旁路“）而導(dǎo)致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導(dǎo)致心肌缺氧。