鹽酸地爾硫卓控釋膠囊

瑞舒伐他汀鈣片

本品主要成份為鹽酸地爾硫卓，其化學(xué)名稱為：順-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯并硫氮雜卓-4（5H）-酮鹽酸鹽。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

廣東百澳藥業(yè)有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051503

國藥準(zhǔn)字H20080240

1、預(yù)防性治療穩(wěn)定性心絞痛。2、高血壓。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

口服，每日一次，每次一粒。

在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則，綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時(shí)候給藥，可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗(yàn)。本品禁用于患有活動(dòng)性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

該產(chǎn)品禁用于以下病癥的患者：1、對本品過敏者。2、竇房結(jié)功能障礙。3、Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯未安裝起搏器者。4、左心室功能不全伴有肺瘀血的患者。5、嚴(yán)重的心動(dòng)過緩患者（每分鐘≤40次）。6、與丹曲林（肌松劑）同時(shí)輸入的患者（參見藥物相互作用）。7、對于與抗心律失常藥物和艾司洛爾合用（左心室功能不全的患者）的患者。8、孕婦或懷疑妊娠的患者通常不可應(yīng)用鹽酸地爾硫?。9、低血壓患者（收縮壓小于90mmHg）。

本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗(yàn)中，因不良事件而退出試驗(yàn)的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數(shù)據(jù)和廣泛的上市后經(jīng)驗(yàn)，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應(yīng)特征。依據(jù)發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別對以下不良事件分類。其余請?jiān)斠娬f明書。

1、預(yù)防性治療穩(wěn)定性心絞痛。2、高血壓。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

1、常見的不良反應(yīng)（有時(shí)需要停止用藥）有：①有癥狀的竇性心動(dòng)過緩，竇房阻滯，房室阻滯，皮疹和乏力。之后常出現(xiàn)局部的單純性紅斑，風(fēng)疹或其他異常的病癥，脫屑型紅斑，可能伴有發(fā)熱，藥物中止時(shí)以上癥狀即自動(dòng)消失，或出現(xiàn)脈管炎，多形紅斑，剝脫性皮炎，急性全身疹性膿皰病，光敏感和齒齦增生。②可出現(xiàn)血管擴(kuò)張相應(yīng)的癥狀和體征，如：頭痛，身體不適，心悸，頭暈，面色潮紅和下肢水腫。這些癥狀與給藥的劑量有關(guān)，主要由于該藥的藥理作用而引起的，普遍出現(xiàn)于老年患者中。以上癥狀表現(xiàn)為輕度而短暫。2、其他罕見的不良反應(yīng)包括：①心血管系統(tǒng)：心絞痛，心律失常，房室傳導(dǎo)阻滯（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度），心動(dòng)過緩，束支傳導(dǎo)阻滯，充血性心力衰竭，心電圖異常，低血壓，心悸，暈厥，心動(dòng)過速，室性早搏；②神經(jīng)系統(tǒng)：多夢，遺忘，抑郁，步態(tài)異常，幻覺，失眠，神經(jīng)質(zhì)，感覺異常，性格改變，嗜睡，震顫；③消化系統(tǒng)：厭食，胃腸道功能紊亂（消化不良，上腹痛，口干，惡心，便秘或腹瀉），味覺障礙，口渴，嘔吐，體重增加，堿性磷酸酶增加，門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶秦都升高；④皮膚：瘀點(diǎn)，瘙癢，蕁麻疹；⑤其他：弱視，衰弱，呼吸困難，鼻衄，眼激惹，高血糖，高尿酸血癥，陽痿，肌痙攣，鼻充血，耳鳴，夜尿，骨關(guān)節(jié)痛，脫發(fā)，溶血性貧血，出血時(shí)間延長，白細(xì)胞減少，紫癜，視網(wǎng)膜病和血小板減少。3、在治療初期階段，極少數(shù)患者出現(xiàn)輕微而短暫的轉(zhuǎn)氨酶增高，臨床報(bào)道出現(xiàn)肝炎，但在治療中止后可逆。4、極罕見椎體束外綜合征和男子女性乳房。

對左心室功能不全，心動(dòng)過緩(危險(xiǎn)增加)，心電圖顯示有Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯(危險(xiǎn)增加，在某些患者可出現(xiàn)完全傳導(dǎo)阻滯)的患者需注意監(jiān)查。對分枝阻滯的患者無需特別的監(jiān)查。老年患者以及肝功能或腎功能不全患者的血漿地爾硫卓濃度可增加。特別注意該藥的禁忌和應(yīng)用注意事項(xiàng)，從治療開始就注意密切監(jiān)測，尤其是心率和檢查心電圖。對需常規(guī)麻醉的患者需告知麻醉師該藥構(gòu)使用情況。對患有慢性呼吸功能紊亂的患者可安全地使用地爾硫卓。在心室功能受損患者聯(lián)合使用本品和β受體阻滯劑的經(jīng)驗(yàn)有限，因此兩藥合用應(yīng)謹(jǐn)慎。使用本品降壓偶見癥狀性低血壓。地爾硫卓延長房室交Ⅱ不應(yīng)期，除病竇綜合征外并不明顯延長竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間，罕見情況下，此作用可異常減慢心率(特別在病竇綜合征患者)或致Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯，本品與β受體阻滯劑或洋地黃同用可導(dǎo)致對心臟傳導(dǎo)的協(xié)同作用。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動(dòng)性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。