依西美坦片

醋酸甲羥孕酮片

依西美坦，化學(xué)式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

醋酸甲羥孕酮。

Pfizer Italia S.r.l.

北京益民藥業(yè)有限公司

H20160052

國(guó)藥準(zhǔn)字H11020895

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

本品用于治療下列疾病:

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

1.功能性閉經(jīng)：口服，一日4-8mg，連服5-10天。2.子宮內(nèi)膜癌：口服，一次100mg，一日3次，或口服500mg，每日1～2次，作為肌內(nèi)注射后的維持量。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標(biāo)準(zhǔn)劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗(yàn)的比率為2.8% 報(bào)道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見(jiàn)的是面部潮紅和惡心其它常見(jiàn)的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報(bào)道較少見(jiàn)的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細(xì)胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細(xì)胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)平均值的變化無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也沒(méi)有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見(jiàn)有血小板減少和白細(xì)胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無(wú)關(guān)

對(duì)醋酸甲羥孕酮過(guò)敏者禁用;血栓性靜脈炎﹑血栓栓塞性疾病﹑嚴(yán)重肝功能不全﹑流產(chǎn)﹑骨轉(zhuǎn)移腫瘤患者中可能出現(xiàn)的高鈣血癥,原因不明的子宮出血禁用;妊娠婦女禁用。

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

本品用于治療下列疾病:

醋酸甲羥孕酮與其他孕激素一樣具有以下副作用:乳房脹痛﹑溢乳﹑陰道出血﹑月經(jīng)改變﹑閉經(jīng)﹑水腫﹑體重改變﹑宮頸糜爛程度或?qū)m頸分泌物的改變﹑黃疸﹑伴或不伴瘙癢的皮疹﹑精神抑郁。

運(yùn)動(dòng)員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應(yīng)進(jìn)行LH、FSH和雌二醇水平的檢測(cè)以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應(yīng)與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應(yīng)慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對(duì)于罕見(jiàn)糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應(yīng)使用 對(duì)于駕駛和機(jī)械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報(bào)告應(yīng)提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機(jī)器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會(huì)受到影響

1.動(dòng)物試驗(yàn)表明醋酸甲羥孕酮具有腎上腺皮質(zhì)激素活性,在人體上也發(fā)現(xiàn)有同樣作用。長(zhǎng)期用高劑量治療的病人應(yīng)仔細(xì)觀察通常與腎上腺治療有關(guān)的癥狀,如高血壓、哮喘、癲癇癥、偏頭痛,或其他可能因體液潴留而導(dǎo)致惡化的情況;卟啉癥和有精神抑郁史患者,治療時(shí)應(yīng)小心。 2.必須注意到小獵犬長(zhǎng)期給予醋酸甲羥孕酮,可導(dǎo)致出現(xiàn)乳房結(jié)節(jié),并且偶爾為惡性。此項(xiàng)結(jié)果對(duì)人體尚無(wú)定論。 3.醋酸甲羥孕酮會(huì)升高血漿中鈣的水平,在治療乳腺癌時(shí)有個(gè)別高鈣血癥的報(bào)道。 4.本藥應(yīng)放置于兒童無(wú)法接觸的地方。警告: 5.醋酸甲羥孕酮片應(yīng)在癌癥化療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6.由于醋酸甲羥孕酮有增強(qiáng)血凝結(jié)的能力,若出現(xiàn)血栓栓塞性疾病、偏頭疼、突發(fā)性部分或者完全失明、復(fù)視、視神經(jīng)乳頭水腫、視網(wǎng)膜血管損害等癥狀,應(yīng)立即停藥。 7.若出現(xiàn)陰道出血,應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)檢查以明確診斷。如需要做組織學(xué)檢查,應(yīng)告知實(shí)驗(yàn)室人員該患者正接受孕激素類藥物的治療。