依西美坦片

曼婷(醋酸甲地孕酮分散片)

依西美坦，化學(xué)式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

化學(xué)名稱：6-甲基-17a-羥基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨?。

Pfizer Italia S.r.l.

常州華生制藥有限公司

H20160052

國藥準(zhǔn)字H20010807

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

一般劑量：每次160mg，口服，每日1次。高劑量：每次160mg，口服，每日2—4次。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標(biāo)準(zhǔn)劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數(shù)平均值的變化無統(tǒng)計學(xué)意義，也沒有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無關(guān)

對本品過敏者禁用。對伴有嚴重血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴重肝功能損害和因骨轉(zhuǎn)移產(chǎn)生的高鈣血癥患者禁用。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。

與其它孕酮類藥物相似，但一般較輕?？赡艹霈F(xiàn)乳房痛、溢乳，閉經(jīng)、子宮頸糜爛或子宮頸分泌改變以及男性乳房女性化。精神方面:神經(jīng)質(zhì)、失眠、嗜眠、疲累、頭暈。皮膚與粘膜:過敏反應(yīng)包括搔癢、麻疹、血管神經(jīng)性水腫至全身性皮疹及無防御性反應(yīng)等曾被報告，少數(shù)病例有痤瘡，禿頭或多毛之報告。胃腸:惡心及消化不良，尤其會發(fā)生在較大劑量。亦可能產(chǎn)生類似腎上腺皮質(zhì)醇反應(yīng)及高血鈣反應(yīng)，偶有阻塞性黃疸的報導(dǎo)。

運動員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應(yīng)進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應(yīng)與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應(yīng)慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應(yīng)使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應(yīng)提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會受到影響

對接受本品治療的患者應(yīng)進行常規(guī)的密切監(jiān)測，對未控制的糖尿病及高血壓患者需小心使用。不主張用于乳腺癌的術(shù)后輔助治療。禁用于妊娠診斷試驗。