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度他雄胺軟膠囊
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度他雄胺軟膠囊

非處方藥 非醫保 進口

通用名稱:度他雄胺軟膠囊

批準文號:注冊證號H20160515

生產企業: CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

功能主治:治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
度他雄胺軟膠囊
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復方谷氨酰胺腸溶膠囊
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主要成分

本品主要成份為度他雄胺。

本品為復方制劑,其組分為L-谷氨酰胺、人參、甘草(蜜炙)、白術、茯苓。

生產企業

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

地奧集團成都藥業股份有限公司

批準文號

注冊證號H20160515

國藥準字H51023598

說明
作用與功效

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

用于各種原因所致的急、慢性腸道疾病和腸道功能紊亂.如腸易激綜合征、非感染性腹瀉、腫瘤治療引起的腸道功能紊亂和放化療性腸炎;亦可促進創傷或術后腸道功能的恢復。

用法用量

成年人(包括老年人): 推薦劑量為每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。膠囊應...

飯前口服。腸道功能紊亂和非感染性腹瀉:一日3次,一次2~3粒。治療1周后癥狀可能...

副作用

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示,在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中,接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件,程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中,不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關(發生率大于或等于1%)的事件,與安慰劑治療組相比,度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的,故其發生率是不清楚的:(詳見說明書)。

尚未見有關不良反應報道。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:/ 兒童用藥:)。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥:女性禁用本品。 生育力 據報告,度他雄胺能影響健康男性的精液質量(精子數量和精液量減少,精子活動力減弱)(參見[臨床試驗])。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑,度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮,如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺,可能抑制胎兒外生殖器官的發育(參見 兒童用藥:兒童和青少年禁用本品。 老年用藥:老年人毋需調整劑量,(

孕婦及哺乳期婦女用藥:雖未發現本品對妊娠期間及哺乳期間的母子有毒副作用,但仍建議孕婦及哺乳期婦女慎用。

成分

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

用于各種原因所致的急、慢性腸道疾病和腸道功能紊亂.如腸易激綜合征、非感染性腹瀉、腫瘤治療引起的腸道功能紊亂和放化療性腸炎;亦可促進創傷或術后腸道功能的恢復。

藥理作用

詳見說明書。

1.藥理:動物試驗表明:本品可改善腸道的吸收、分泌及運動功能:增強腸黏膜屏障功能,阻止或減少腸內細菌及毒素入血;促進受損腸黏膜的修復及功能重建。 2.毒理:急性毒性試驗,用一級小白鼠,一日內連續灌胃2次,用藥劑量相當于人日用量的489倍,連續觀察7天,均未發現異常和1例動物死亡。長期毒性試驗,SD大鼠每日灌胃給藥,用藥劑量相當于人日用量的99倍,每周7天,連續9周,各項檢查指標均無異常發現。

注意事項

)。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者,其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果,對于男性胎兒,其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響(在妊娠16周周內危險性最大)。但是,如同其它5α-還原酶抑制劑,當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時,建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

當藥品性狀發生改變時禁止使用。

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