度他雄胺軟膠囊

復方人參間苯二酚搽劑

本品主要成份為度他雄胺。

其組分為：每瓶含人參酊3g、己烯雌酚1mg、水楊酸1g、膽固醇50mg、薄荷腦200mg、泛酸鈣10mg等11味。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

吉林省集安益盛藥業股份有限公司

注冊證號H20160515

國藥準字H22024945

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

用于脂溢性脫發、斑禿及其他各種脫發的輔助治療。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

外用。每日3~5次，將藥液均勻涂擦于患處，用手指按摩刺激局部頭皮數分鐘或用木梳梳理數分鐘。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

1、頭皮破潰或頭皮感染發炎者禁用。2、對本藥所含成分過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

兒童注意事項： 兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 遵醫囑。

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

用于脂溢性脫發、斑禿及其他各種脫發的輔助治療。

詳見說明書。

本品為復方外用搽劑，其主要成分人參皂苷具有非離子表面活性的特性，能直接進入頭發纖維的內部，通過人參皂苷分子中的羥基與頭發角朊中親水基團形成的作用互相連接，提高頭發的抗拉強度和延伸性能。辣椒酊改善頭皮血液循環，與己烯雌酚，水楊酸等抗脂溢藥共同減少皮脂分泌，增加毛囊營養，改善毛囊口角化過度，刺激患部頭皮生發機能。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

本品內含水楊酸，使用時防止進入眼、口腔、鼻腔內。