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度他雄胺軟膠囊
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度他雄胺軟膠囊

非處方藥 非醫保 進口

通用名稱:度他雄胺軟膠囊

批準文號:注冊證號H20160515

生產企業: CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

功能主治:治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
度他雄胺軟膠囊
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酒石酸托特羅定片
酒石酸托特羅定片
主要成分

本品主要成份為度他雄胺。

本品主要成分為(R)-N,N-二異丙基-3-(2-羥基-5-甲基苯基)-3-苯基丙胺L(+)-酒石酸鹽。

生產企業

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

批準文號

注冊證號H20160515

H20110126

說明
作用與功效

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

用法用量

成年人(包括老年人): 推薦劑量為每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。膠囊應...

初始的推薦劑量為每次2mg,每日二次。根據病人的反應和耐受程度,劑量可下調到每次1mg,每日二次。對于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑(見藥物相互作用)的患者,推薦劑量是每次1mg,每日二次。

副作用

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示,在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中,接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件,程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中,不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關(發生率大于或等于1%)的事件,與安慰劑治療組相比,度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的,故其發生率是不清楚的:(詳見說明書)。

1尿潴留、胃滯納、未經控制的窄角型青光眼患者禁用。2已證實對本品有過敏反應的患者禁用。3重癥肌無力患者、嚴重的潰瘍性結腸炎患者、中毒性巨結腸患者禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:/ 兒童用藥:)。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥:女性禁用本品。 生育力 據報告,度他雄胺能影響健康男性的精液質量(精子數量和精液量減少,精子活動力減弱)(參見[臨床試驗])。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑,度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮,如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺,可能抑制胎兒外生殖器官的發育(參見 兒童用藥:兒童和青少年禁用本品。 老年用藥:老年人毋需調整劑量,(

成分

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

藥理作用

詳見說明書。

本品用于緩解膀胱過度活動所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀,為競爭性M膽堿受體阻滯劑。動物試驗結果提示本品對膀胱的選擇性高于唾液腺,但尚未得到臨床的證實。本品口服后經肝臟代謝成起主要藥理作用的活性代謝產物5-羥甲基衍生物,其抗膽堿活性與本品相近。兩者對M膽堿受體均具有高選擇性,對其他神經遞質的受體和潛在的細胞靶點(如鈣通道)的作用或親和力很弱。

注意事項

)。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者,其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果,對于男性胎兒,其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響(在妊娠16周周內危險性最大)。但是,如同其它5α-還原酶抑制劑,當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時,建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

1.服用本品可能引起視力模糊,用藥期間駕駛車輛、開動機器和進行危險作業者應當注意。 2.肝功能明顯低下的患者,每次劑量不得超過半片(1mg)。 3.腎功能低下的患者、自主性神經疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。 4.由于尿潴留的風險,本品慎用于膀胱出口梗阻的病人;由于胃滯納的風險,也慎用于患胃腸道梗阻性疾病,如幽門狹窄的患者; 5.尚無兒童用藥經驗,不推薦兒童使用。 6.孕婦慎用本品,哺乳期間服用本品應停止哺乳。

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