度他雄胺軟膠囊

諾氟沙星膠囊

本品主要成份為度他雄胺。

諾氟沙星

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

江西匯仁藥業股份有限公司

注冊證號H20160515

國藥準字H36021336

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

口服。 1.大腸埃系菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染：一次400mg(4粒)，一日2次，療程3日。 2.其他病原菌所致的單純性尿路感染：劑量同上，療程7-10日。 3.復雜性尿路感染：劑量同上，療程10-21日。 4.單純性淋球菌性尿道炎：單次800-1200mg(8-12粒)。 5.急性及慢性前列腺炎：一次400mg(4粒)，一日2次，療程28日。 6.腸道感染：一次300-400mg(3-4粒)，一日2次，療程5-7日。 7.傷寒沙門菌感染：一日800-1200mg(8-12粒)，分2-3次服用，療程14-21日。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

兒童注意事項： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項： 曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。 老人注意事項： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

詳見說明書。

本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

1.本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。 2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養，參考細菌藥敏結果調整用藥。 3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 4.腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。 5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。 6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發生溶血反應。 7.喹諾酮類包括本品可致重癥