鹽酸非索非那定片

富馬酸酮替芬片

化學名：（±）-4[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-哌啶基]丁基]-α，α?-二甲基苯乙酸的鹽酸鹽，分子量：C32H39NO4?HCl

本品每片含主要成份富馬酸酮替芬1.38 毫克(相當酮替芬1毫克)。輔料為淀粉、糖粉、糊精、硬脂酸鎂。

西安萬隆制藥股份有限公司

山東信誼制藥有限公司

國藥準字H20080710

國藥準字H37021455

1．季節性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2．慢性特發性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

用于過敏性鼻炎，過敏性支氣管哮喘。

1．季節性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。2．慢性特發性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

口服，一次1片，一日2次，早晚服。

對本品成分過敏者禁用。

1.常見有嗜睡、倦怠、口干、惡心等胃腸道反應。2.偶見頭痛、頭暈、遲鈍以及體重增加。

1．季節性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2．慢性特發性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

用于過敏性鼻炎，過敏性支氣管哮喘。

1、季節性過敏性鼻炎安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日1次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。以上研究表明，不良反應的發生率，包括嗜睡，都不是劑量相關性的，并且在各種年齡、性別和種族組之間是相似的。每次60mg，每日2次口服鹽酸非索非那定發生率大于1%且較安慰劑高的不良反應不良反應鹽酸非索非那定60mg安慰劑每日2次每日2次(n=679)(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日1次口服鹽酸非常非那定180mg發生率大于2%不良反應不良反應鹽酸非索非那定60mg安慰劑每日1次每日1次(n=283)(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，6～11歲兒童患者發生的不良反應如下：不良反應非索非那定30mg安慰劑每日兩次(n=209)(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發性蕁麻疹研究報告的副作用發生率與季節性過敏性鼻炎研究報告的副作用發生宰相似。安慰劑對照的慢性特發性蕁麻疹的臨床驗證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索那定劑量為20mg至240mg每日2次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國、加拿大鹽酸非常非那定60mg每日2次與安慰劑對照，臨床驗證普遍比安慰劑高的、發生率大于2%的不良反應如下：不良反應鹽酸非索非那定60mg安慰劑每日2次(n=186)(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%。

本品兼有組胺H受體拮抗作用和抑制過敏反應介質釋放作用，不僅抗過敏作用較強，且藥效持續時間較長，故對預防各種支氣管哮喘發作及外源性哮喘的療效比對內源性哮喘更佳。

不應與鋁、鎂制酸劑短時間內同時服用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1、服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 2、兒童用量請咨詢醫師或藥師。 3、孕婦慎用。 4、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5、本品性狀發生改變時禁止使用。 6、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7、兒童必須在成人監護下使用。 8、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。