慶大霉素普魯卡因維B12膠囊

他達(dá)拉非片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒膠囊含硫酸慶大霉素10000單位；鹽酸普魯卡因50mg；維生素B1210μg。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

海南天煌制藥有限公司

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國藥準(zhǔn)字H46020664

國藥準(zhǔn)字H20203174

消炎、止痛、促進(jìn)胃粘膜修復(fù)，主要用于慢性、淺表性胃炎，也可用于其他胃炎。

治療男性勃起功能障礙。

口服。一日3次，一次2粒，飯前溫水吞服或遵醫(yī)囑。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

對硫酸慶大霉素或其他氨基糖苷類抗生素、普魯卡因過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù):動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

消炎、止痛、促進(jìn)胃粘膜修復(fù)，主要用于慢性、淺表性胃炎，也可用于其他胃炎。

治療男性勃起功能障礙。

1、可出現(xiàn)食欲減退、惡心、腹瀉等反應(yīng)，少數(shù)病人可有腎功能減退、血尿、少尿、聽力減退、耳鳴或耳內(nèi)飽滿感（耳毒性）。2、偶有聽力減退、耳鳴、眩暈、偶有腎功能損傷和少尿。3、偶有皮疹、蕁麻疹等過敏反應(yīng)。4、偶見有正鐵血紅蛋白血癥引起缺氧。

1、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并不宜長期應(yīng)用。2、如患者有明顯的警戒癥狀，如消瘦、貧血或大便潛血陽性等應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院做詳細(xì)檢查。3、失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病、腎功能損害者慎用。4、對其他氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星等過敏的患者，也可能對本品過敏。5、對其他氨基糖苷類抗生素如妥布霉素、西索米星等耐藥的細(xì)菌，也很可能對本品過敏。6、長期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應(yīng)注意出現(xiàn)腎毒性或耳毒性的可能。7、長期或大劑量服用本品宜定期進(jìn)行尿常規(guī)。腎功能、聽力檢查或聽電圖測定。8、長期服用本

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。