富米汀(鹽酸昂丹司瓊注射液)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

鹽酸昂丹司瓊，輔料為枸櫞酸、枸櫞酸鈉、氯化鈉、注射用水

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

常州蘭陵制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H19980013

國藥準字H20093721

止吐藥。用于：①細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預防和治療手術后的惡性嘔吐。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品通過靜脈、肌內注射給藥，劑量可以靈活掌握。治療所致嘔吐：用藥劑量和途徑應視化療及放療所致的惡心、嘔吐嚴重程度而定。成人：對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小明、8小時各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg(1支)，停止化療以后每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg(1支)，以后每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。對于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1～2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg，療程視放療的療程而定。對于預防手術后的惡心嘔吐：在麻醉時同時靜輸注4mg。對于高劑量順鉑可于化療前靜脈加注20mg地塞米松磷酸鈉，可加強樞復寧對高度催吐化療引致嘔吐的療效。兒童：化療前靜脈注射以5mg/m2(體表面積)的劑量，12小時后再口服給藥，化療后應持續口服給藥，連服5天。老年患者：65歲以上患者的用藥療效及對藥物的耐受性與普通成年患者一樣，無須調整劑量、用藥次數或用藥途徑。術后的惡心和嘔吐：成人：對于預防手術后的惡心和嘔吐，應在誘導麻醉的同時肌內注射或緩慢靜脈注射本品4mg，對于巳出現的術后惡心嘔吐，可肌內注射或緩慢靜脈注射一劑4mg。兒童：為了預防接受全身麻醉手術的兒童患者出現術后惡心和嘔吐，應在誘導麻醉前、期間或之后用本品以0.1mg/kg的劑量或最大劑量4mg，緩慢靜脈注射。對于兒童患者已出現的術后惡心、嘔吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈注射。老年患者：給藥劑量、途徑及時間間隔參照成人用法。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對本品過敏者、胃腸梗阻者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

止吐藥。用于：①細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預防和治療手術后的惡性嘔吐。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

可有頭痛、腹部不適，便秘、口干、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應、短暫性無癥狀轉氨酶增加。上述反應輕微，無須特殊處理。偶見運動失調，癲癇發作，胸痛，心律不齊、低血壓及心動過緩等罕見報告。 【禁忌】對本品過敏者、胃腸梗阻者禁用。

對腎臟損害患者，無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。對肝功能損害患者，肝功能中度或嚴重損害患者體內廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，用藥劑量每日不應超過8mg；腹部手術后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴張癥狀。本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐劑，只能在啟封后一次使用，任何剩余的溶液均應棄去，對本品與聚氯乙烯輸液袋和聚氯乙烯給藥裝置作過相容性研究，認為用聚乙烯輸液袋或Ⅰ型玻璃瓶，本藥亦有相當的穩定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9%(W/V)氯化鈉或5%(W/V)葡萄糖稀釋的樞復寧稀釋液表現穩定，故此認為在聚丙二醇酯注射器中，本品與其他相容性輸注液混合也是穩定的。本品安瓿不能高壓消毒。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患