辛伐他汀片

替米沙坦片

本品主要成分為辛伐他汀。

本品主要成份為替米沙坦。

國藥集團容生制藥有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20103499

國藥準字H20061185

1.高脂血癥。1)對于原發必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于

高血壓:用于原發性高血壓的治療。降低心血管風險:適用于年齡55歲及以上，存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE) 抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。詳見說明書。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。建議起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。對于同時服用環孢菌素、達那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。推薦劑量范圍為每天5—80mg，晚問一次服用，所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。應定期監測膽固醇水平，當低密度膳蛋白膽固醇水平降至75mg

成人 推薦劑量40mg(1片)，每日一次，口服。根據降壓效果，遵醫囑在20mg～80mg間調整劑量。最大劑量80mg(2片)，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，有協同降壓作用。若欲加大藥物劑量，必須考慮到替米沙坦發揮最大降壓作用時間，通常在治療開始后四至八周。詳見說明書。

1.對本品任何成份過敏者。2.活動性肝臟疾病或無法解釋的血清轉氨酶持續升高者。3.懷孕和哺乳期婦女(見注意事項、懷孕和哺乳期婦女用藥)。

服用本品后可能出現的不良反應有頭暈、頭痛、背痛、惡心、食欲下降、腹瀉、上呼吸道感染等，多數可在72小時內或服藥1周后自行緩解。極少數病例報道出現血管性水腫、搔癢、皮疹、蕁麻疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠期使用：尚無足夠數據顯示本品能否用于妊娠婦女。動物試驗未顯示致畸性，但顯示胚胎毒性。因此慎重起見，在妊娠前三個月不要使用替米沙坦。在計劃妊娠之前，應采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期（第二及第三個月期間），直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可導致胎兒的損傷甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠，應盡快停用本品。2.哺乳期使用：由于本品是否經乳汁排出尚不得而知，故哺乳期間禁用本品。兒童用藥：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。老年用藥：服用本品不需調整劑量。

1.高脂血癥。1)對于原發必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于

高血壓:用于原發性高血壓的治療。降低心血管風險:適用于年齡55歲及以上，存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE) 抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。詳見說明書。

1.本品一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應而中途停藥。在上市前的對照臨床研究中，研究者認為與藥物有關(分為可能、很可能或肯定)且發生率≥1%的不良反應有腹痛、便秘和胃腸脹氣；發生率為0.5-0.9%的不良反應有疲乏無力和頭痛。肌病的報道很罕見。2.在HPS研究中(見臨床試驗)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267)，平均觀察時間為5年，兩組間的安全性相似。這項大型試驗只記錄了嚴重不良反應和因副作用而退出研究的人數。兩組間因不良反應退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%，安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉氨酶升高(重復檢查中，超過正常值上限3倍以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。3.在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223)，隨訪時間的中位數為5.4年，兩組間的安全性及耐受性相似。4.在無對照臨床研究或上市后的應用中報道。

1．肝臟反應在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意，如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。本品應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人，有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高(低于正常

1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 2.腎血管性高血壓：對于雙側腎動脈狹窄或單例功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 3.腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴重腎功能不全患者（肌酸酐清除率<30ml／min，參見禁忌癥）。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者：對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人（如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的腎臟疾病的患者），使用可影響該系統。