辛伐他汀片

厄貝沙坦分散片

本品主要成分為辛伐他汀。

本品主要成份為厄貝沙坦。輔料為：交聯聚維酮、微晶纖維素、乳糖、聚維酮K30、糖精鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂。化學名稱為2-丁基-3-[[鄰-1H-5四唑基苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。化學結構式：分子式：C25H28N6O分子量：428.54

國藥集團容生制藥有限公司

石家莊以嶺藥業股份有限公司

國藥準字H20103499

國藥準字H20060794

1.高脂血癥。1)對于原發必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于

治療原發性高血壓。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。建議起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。對于同時服用環孢菌素、達那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。推薦劑量范圍為每天5—80mg，晚問一次服用，所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。應定期監測膽固醇水平，當低密度膳蛋白膽固醇水平降至75mg

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日0.15g(二片)，飲食對服藥無影響。詳見說明書。

1.對本品任何成份過敏者。2.活動性肝臟疾病或無法解釋的血清轉氨酶持續升高者。3.懷孕和哺乳期婦女(見注意事項、懷孕和哺乳期婦女用藥)。

在接受本口治療的患者中出現的不良反應總體上是輕度和暫時的。高血壓患者：在使用本品的安慰劑對照治療高直壓患者的臨床試驗中，不良反應總的發生率在本品治療組和安慰劑組中無差異。由于任何臨床和實驗異常事件而導致治療中斷的事件，治療組少于安慰劑組。不良反應的發生率和劑量(在推薦劑量范圍內)、性別、年齡、種族或治療時間無關。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：　　作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品，在計劃妊娠前應轉換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦．如果被查出懷孕，應盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應超聲檢查頭顱和腎功能。　　泌乳：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚．厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥：目前無兒童服用本品安全性和有效性的講究資料。老年用藥：雖然建議超過75歲的病人初始治療劑量用75mg，但對老年患者通常無需調整劑量。

1.高脂血癥。1)對于原發必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于

治療原發性高血壓。

1.本品一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應而中途停藥。在上市前的對照臨床研究中，研究者認為與藥物有關(分為可能、很可能或肯定)且發生率≥1%的不良反應有腹痛、便秘和胃腸脹氣；發生率為0.5-0.9%的不良反應有疲乏無力和頭痛。肌病的報道很罕見。2.在HPS研究中(見臨床試驗)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267)，平均觀察時間為5年，兩組間的安全性相似。這項大型試驗只記錄了嚴重不良反應和因副作用而退出研究的人數。兩組間因不良反應退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%，安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉氨酶升高(重復檢查中，超過正常值上限3倍以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。3.在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223)，隨訪時間的中位數為5.4年，兩組間的安全性及耐受性相似。4.在無對照臨床研究或上市后的應用中報道。

1．肝臟反應在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意，如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。本品應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人，有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高(低于正常

容量損耗患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發生癥狀性低血壓，特別是首次服用時更容易發生。在開始服用本品之前應糾正這些情況。 　　腎血管性高血壓：存在雙側腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發生狹窄的患者，使用影響腎素一血管緊張素一醛固系統的藥物時，發生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發現這種情況，但使用時應考慮血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的類似效應。 　　腎功能損害和腎臟移植：當腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐應定期監測。沒有關于近期進行腎移植患者使用本品的經驗。 　　合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 　　高鉀血癥：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物，使用本品過程中可能會發生高鉀血癥，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監測這些患者的血清鉀水平。 　　鋰劑：不建議本品和鋰劑合用。 　　主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚