辛伐他汀片

賴諾普利氫氯噻嗪片

本品主要成分為辛伐他汀。

本品為復方制劑，每片含賴諾普利10mg、氫氯噻嗪12.5mg。

國藥集團容生制藥有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字H20103499

國藥準字H20080080

1.高脂血癥。1)對于原發必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于

用于治療高血壓。本復方不適用于高血壓的初始治療，適用于賴諾普利或氫氯噻嗪單獨治療不能滿意控制血壓的患者，也適用于兩單藥聯合治療獲得滿意療效后的替代治療。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。建議起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。對于同時服用環孢菌素、達那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。推薦劑量范圍為每天5—80mg，晚問一次服用，所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。應定期監測膽固醇水平，當低密度膳蛋白膽固醇水平降至75mg

視病情或個體差異而定，本品宜在醫師指導或監護下服用，給藥劑量須遵循個體化原則，按療效予以調整，劑量調整一般需要在使用2～3周后方可進行。但患者單獨用賴諾普利或氫氯噻嗪治療無法獲得足夠降壓效果時，可以采用口服賴諾普利氫氯噻嗪片10mg/12.5mg，一次1片，一日1次，劑量的調整根據服藥期間血壓變化而定。每天服用25mg氫氯噻嗪可有效地控制血壓，但出現顯著的鉀流失的患者，選擇賴諾普利-氫氯噻嗪10mg-12.5mg可能在療效相似或更好的同時，減少鉀的流失。

1.對本品任何成份過敏者。2.活動性肝臟疾病或無法解釋的血清轉氨酶持續升高者。3.懷孕和哺乳期婦女(見注意事項、懷孕和哺乳期婦女用藥)。

國外對930名患者進行了本品的安全性評價，其中100名患者服用本品超過50周。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品會對孕婦的胎兒產生不利影響，因此孕婦和準備懷孕的婦女禁用。本品可能經乳汁排泄，因此哺乳期婦女禁用，或者權衡利弊，在服用本品的時候停止哺乳。兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。老年用藥：老年患者應進行小心的劑量選擇，由于老年患者肝、腎、心功能減退的發生率較高，同時可能服用其他藥物，一般從最低劑量開始服用。藥代動力學比較研究顯示，老年患者賴諾普利AUC增加了大約120%氫氯噻嗪AUC增加了大約80%。

1.高脂血癥。1)對于原發必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于

用于治療高血壓。本復方不適用于高血壓的初始治療，適用于賴諾普利或氫氯噻嗪單獨治療不能滿意控制血壓的患者，也適用于兩單藥聯合治療獲得滿意療效后的替代治療。

1.本品一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應而中途停藥。在上市前的對照臨床研究中，研究者認為與藥物有關(分為可能、很可能或肯定)且發生率≥1%的不良反應有腹痛、便秘和胃腸脹氣；發生率為0.5-0.9%的不良反應有疲乏無力和頭痛。肌病的報道很罕見。2.在HPS研究中(見臨床試驗)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267)，平均觀察時間為5年，兩組間的安全性相似。這項大型試驗只記錄了嚴重不良反應和因副作用而退出研究的人數。兩組間因不良反應退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%，安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉氨酶升高(重復檢查中，超過正常值上限3倍以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。3.在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223)，隨訪時間的中位數為5.4年，兩組間的安全性及耐受性相似。4.在無對照臨床研究或上市后的應用中報道。

1．肝臟反應在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意，如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。本品應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人，有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高(低于正常

運動員慎用，運動員需要在醫生指導下用藥。 賴諾普利 大動脈狹窄/肥厚型心肌病：左心室流出道阻塞患者合用賴諾普利與所有血管擴張劑應注意。 腎功能損傷：由于腎素－血管緊張素－醛固酮系統的抑制作用，有些個體可能出現腎功能變化。患有嚴重充血性心力衰竭的患者，其腎功能依賴于腎素－血管緊張素－醛固酮系統活性，使用血管緊張素轉換酶抑制劑，包括賴諾普利治療，可能伴有少尿癥和/或進行性氮血癥，罕見急性腎衰竭和死亡。 伴有單側腎動脈狹窄的高血壓患者，應用賴諾普利有可能出現血尿素氮和血肌酐升高。另一種血管緊張素轉換酶抑制劑的經驗表明，停藥后血尿素氮和血肌酐可回復到正常。對于此類患者，在治療的最初幾周應監測腎功能。 賴諾普利與利尿劑合用時，既往無腎血管疾病史的高血壓患者可能出現血尿素氮和血肌酐升高，通常輕微及短暫。既往腎損傷患者發生率較高。必要時減量或者停藥。因此高血壓患者應當對腎功能進行評價。高血鉀：賴諾普利加氫氯噻嗪治療的高血壓患者中大約有1.4%產生高血鉀（血鉀大于5.7mEq/L）。大多數情況下隨著治療的繼續進行而消失。產生高血鉀的危險因素包括：腎功能不全、糖尿病及合并用藥（詳見藥物相互作用）。咳嗽：