鹽酸文拉法辛片

他達拉非片

博樂欣主要成份及其化學名稱為：鹽酸文拉法辛，其化學名為：(±)-1-[2-(二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－環己醇鹽酸鹽。

本品主要成份為他達拉非。

重慶藥友制藥有限責任公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20193184

國藥準字H20193314

適用于各種類型抑郁癥。

治療勃起功能障礙。

1.起始劑量為37.5mg/日，分兩次或三次進餐時服用。 2.根據病情和耐受性可以逐漸增加劑量，一般情況最高劑量為225mg/日，分三次口服。 3.增加的劑量達75mg/天，至少應間隔4天。 4.對于嚴重的抑郁癥患者，可增加至375mg/日，或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對博樂欣過敏者及正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

適用于各種類型抑郁癥。

治療勃起功能障礙。

1.通常在治療早期發生，部分存在劑量相關性，常見不良反應有惡心、嘔吐、頭痛、虛弱、出汗、嗜睡、失眠、頭暈、神經質、口干、焦慮、厭食、體重下降、皮疹、男性射精異常或陽痿。 2.較少發生的不良反應有心動過速、血壓升高及腎功能異常、血清膽固醇輕度升高、視力模糊、可逆性骨髓抑制。

1.有躁狂史和癲癇的患者應慎用博樂欣。癲癇發作應停用博樂欣。 2.有心臟病、高血壓及甲狀腺疾病、血液病患者應慎用博樂欣。 3.有中等肝硬化的患者，應降低50％的劑量，有輕度到中度腎損壞的病人，每日劑量降低25％。 4.目前尚無有關和電休克聯合治療的經驗。 5.停藥時應逐漸減少劑量，已應用博樂欣6周或更長時間，應在兩周內逐漸減量。 6.用藥期間避免飲酒。 7.駕駛/操縱機器：臨床證明，服用博樂欣后，對認知功能或精神活動沒有影響，然而與所有精神類藥物一樣，病人在駕車或操縱機器時，應小心謹慎。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。