克拉霉素緩釋片

歐爽(頭孢泊肟酯膠囊)

本品主要成份為克拉霉素，其化學(xué)名稱為：6－O－甲基紅霉素。

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

遼源市百康藥業(yè)有限責(zé)任公司

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20120012

國藥準(zhǔn)字H20041810

適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1．下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2．上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3．皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

口服，成人常用推薦劑量為每次一片（0．5g），每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼本品。12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。在更為嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可增至每日一次，每次2片（1g）。治療周期通常為7～14天。克拉霉素緩釋片禁用于嚴(yán)重腎功能損害患者（肌酐清除率＜30ml／min）。克拉霉素片也許可以用于該患者群。腎功能中度受損（肌酐清除率為30～60ml／min）的患者，應(yīng)將劑量減少50％，其最大劑量為每天服用1片（0．5g）本品。

本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價(jià)），每天2次。使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價(jià)）每天2次服用。 2.本品使用中應(yīng)注意下列問題： (1)嚴(yán)重腎損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時(shí)，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短期間（防止出現(xiàn)耐藥菌等）。

對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過敏者禁用。由于本品劑量不能降至每日0．5g以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml／min的患者。克拉霉素緩釋片禁止與下列藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那定。

1.對(duì)青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對(duì)頭孢泊肟過敏的患者禁用。

適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1．下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2．上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3．皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

克拉霉素耐受性較好。曾有報(bào)道暫時(shí)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用包括：眩暈、頭昏、焦慮、失眠、惡夢(mèng)、耳鳴、干擾、定向障礙、幻覺、精神障礙和人格障礙。曾有一名雙極障礙病史的患者在服用8g克拉霉素后，出現(xiàn)精神狀態(tài)的改變，偏執(zhí)狂行為，低鉀血癥和低氧血癥。也曾有報(bào)道嗅覺改變，通常和味覺顛倒聯(lián)系起來。曾報(bào)道了用藥后聽覺喪失，而停藥后恢復(fù)的病例。其它副作用包括：頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛和變態(tài)反應(yīng)，從風(fēng)疹、輕度皮疹和血管神經(jīng)性水腫到過敏反應(yīng)和很少見的Stevens－johnson綜合征／毒性皮壞死活離。如同其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物，罕見報(bào)道服用克拉霉素后出現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)，心室纖顫和尖端扭轉(zhuǎn)型室速。有報(bào)道克拉霉素同其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類似，服藥后會(huì)出現(xiàn)肝功能障礙（一般為可逆性）包括：肝功的改變和膽汁凝積合并或不合并黃疸。肝功障礙可能很嚴(yán)重，但罕見肝功衰竭的報(bào)道。有報(bào)告表明服用大劑量克拉霉素可能產(chǎn)生胃腸道癥狀。伴隨過量而產(chǎn)生的副作用應(yīng)當(dāng)采用洗胃和支持性措施。如同其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物，血中克拉霉素水平不會(huì)受血透或腹膜透析的影響。其它副作用包括：惡心、消化不良、腹瀉、嘔吐、腹痛和感覺異常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脫色也曾報(bào)道。曾報(bào)道散在病例發(fā)生白細(xì)胞減少癥和血小板減少癥。很少有報(bào)道患者服藥后出現(xiàn)血清肌酐增高，間質(zhì)性腎炎和腎衰，胰腺炎和驚厥。假膜性喉炎在用藥過程中少見，一旦發(fā)生，嚴(yán)重度不一，可能從輕度喉炎到威脅生命。早有病例報(bào)道低血糖，其中一些發(fā)生于與口服降糖成份或胰島素同時(shí)服用時(shí)。有報(bào)道用克拉霉素治療后牙齒變色。但牙齒變色一般經(jīng)專業(yè)牙科清潔后可以消除。

總病例12615例中，不良反應(yīng)報(bào)告例為317例(2.51%)。其主要內(nèi)容有消化系統(tǒng)癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應(yīng) (1)休克（發(fā)生率不詳），過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時(shí)引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (3)假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (4)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (5)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處理。 (6)肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疽（發(fā)生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現(xiàn)黃疸癥狀，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (7)血小板減少（發(fā)生率不詳）：有血小板減少發(fā)生的現(xiàn)象，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 2.重大不良反應(yīng)（同類藥） (1)全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血的報(bào)告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經(jīng)癥狀的報(bào)告。

據(jù)報(bào)道，幾乎所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性大腸炎。克拉霉素主要經(jīng)肝臟排泄。因此，對(duì)肝功能受損患者給藥時(shí)應(yīng)慎重。對(duì)腎功能中至重度受損患者給予克拉霉素時(shí)也應(yīng)小心。還應(yīng)注意克拉霉素與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物及林可霉素和克林霉素發(fā)生交叉耐藥的可能性。β－內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生應(yīng)不影響克拉霉素的活性。注意：多數(shù)耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對(duì)克拉霉素耐藥。

1.慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥） (1)對(duì)青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者。 (3)嚴(yán)重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會(huì)引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關(guān)的使用注意>以及[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)）。 (4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時(shí)表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項(xiàng)]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫(yī)師處方。 (2)可能會(huì)引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問診。 3.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響 (1)試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑，費(fèi)林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，有時(shí)成假陽性，故應(yīng)注意。 (2)直接庫姆斯氏試驗(yàn)，有時(shí)呈陽性，故應(yīng)注意。