非那雄胺片

鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊

主要組成成分：本品主要成份為非那雄胺。化學名稱：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜-5-甾-1-烯-17-酰胺化學結構式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

鹽酸坦索羅辛。

湖北舒邦藥業有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準字H20070146

國藥準字H20000681

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：-改善癥狀。-降低發生急性尿潴留的危險性。-降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

前列腺增生癥引起的排尿障礙。

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，一日1次，不可或不與食物同服。

成人每日一次，每次0.2mg，飯后口服。根據年齡、癥狀的不同可適當增減。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應通常輕微，短暫。（詳情請見詳見說明書）

(神經精神系統：偶見頭暈、蹣跚感等癥狀。(循環系統：偶見血壓下降、心率加快等。(過敏反應：偶爾可出現皮疹，出現這種癥狀時應停止服藥。(消化系統：偶見惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、食欲不振等。(肝功能：偶見GOT、GPT、LDH升高。(其它：偶見鼻塞、浮腫、吞咽困難、倦怠感等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦或可能受孕的婦女，因為II型5a-還原酶抑制劑某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作匯總接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳汁分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：尚未在老年男性患者中進行非那雄胺治療男性禿發的臨床研究。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：-改善癥狀。-降低發生急性尿潴留的危險性。-降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

前列腺增生癥引起的排尿障礙。

本品屬治療良性前列腺增生癥（BPH）用藥，為選擇性(１腎上腺素受體阻斷劑。其主要作用機理是選擇性地阻斷前列腺中的(１Ａ腎上腺素受體，松弛前列腺平滑肌，從而改善良性前列腺增生所致的排尿困難等癥狀。

一、一般注意事項 1.使用本品前應排除和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果是，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降

1、高齡患者的服用 　　因高齡者中常有腎功能低下者，這種情況下應充分注意觀察患者服藥后的狀況，如得不到期待的效果，不應繼續增量，而應改用其它適當的處置方法。 　　2、本品過量使用可能會引起血壓下降，因此要注意用量。合用降壓藥時應密切注意血壓變化。注意不要嚼碎膠囊內的顆粒。 　　3、慎重使用 　　體位性低血壓患者。 　　腎功能不全患者。