非那雄胺片

舍尼通(普適泰片)

本品主要成份為非那雄胺。化學(xué)名稱(chēng)：N-叔丁基-3-氧代-4氮雜5a雄甾-1-烯-17β-甲酰胺化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

浙江仙琚制藥股份有限公司

南京美瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070112

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000486

本品適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

1.口服。推薦劑量：每次1mg(1片)，每天1次，可與或不與食物同服。2.一般在連續(xù)用藥三個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間才能觀察到頭發(fā)生長(zhǎng)增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個(gè)月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

一次一片，一日二次，療程3~6個(gè)月。或遵醫(yī)囑。

據(jù)文獻(xiàn)資料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。 在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對(duì)非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評(píng)估。在3項(xiàng)為期12個(gè)月、由多個(gè)研究中心參加、安慰劑對(duì)照的雙盲研究中，非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中，接受非那雄胺治療的男性患者有1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽(yáng)痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對(duì)照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥的過(guò)程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測(cè)了非那雄胺對(duì)射精量的影響發(fā)現(xiàn)與安慰劑無(wú)差異。在使用非那雄胺5年的病人中，觀察到的上述不良發(fā)生率減少（0.3%）。 上市后報(bào)告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛或腫大、過(guò)敏反應(yīng)（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

兒童禁用、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于婦女。本品禁用于孕婦或可能受孕的婦女，因?yàn)镮I型5a-還原酶抑制劑某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類(lèi)抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬锟赡鼙晃绽^而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作匯總接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳汁分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性患者中進(jìn)行非那雄胺治療男性禿發(fā)的臨床研究。

本品適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 沒(méi)有與本品相關(guān)的內(nèi)容。 上市后數(shù)據(jù) 采用以下慣例對(duì)不良反應(yīng)按發(fā)生頻率進(jìn)行排序： 很常見(jiàn)≥1/10 常見(jiàn)≥1/100至＜1/100 不常見(jiàn)≥1/10，000至＜1/100 罕見(jiàn)≥1/10，000至＜1/1，000 極罕見(jiàn)＜1/10，000 未知（根據(jù)已有數(shù)據(jù)無(wú)法估計(jì)發(fā)生頻率）。 免疫系統(tǒng)異常 未知：變態(tài)反應(yīng) 胃腸道異常 未知：胃腸系統(tǒng)疾病

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 兒童不宜使用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期間如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

1.前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結(jié)石、膀胱頸硬化、前列腺癌癥和其它前列腺疾病都會(huì)引起類(lèi)似的BPH的癥狀，所以在使用本品治療之前應(yīng)對(duì)上述疾病作出正確的判斷。 2.藥品應(yīng)妥善保存，避免兒童誤取。 3.不到服用時(shí)，請(qǐng)勿將鋁箔撕開(kāi)，以免藥片吸潮變質(zhì)。 4.如果病情惡化或持續(xù)6個(gè)月以上不緩解，患者應(yīng)去醫(yī)院就診。 5.本品含乳糖成分。患有下列罕見(jiàn)遺傳性疾病的患者不得服用本品；半乳糖不耐癥、總?cè)樘敲溉狈ΠY或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥。 6.完成判斷、運(yùn)動(dòng)或認(rèn)知任務(wù)的能力：目前尚無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)。