頭孢特侖新戊酯片

布地奈德吸入粉霧劑

本品主要成分為：頭孢特侖新戊酯。

布地奈德。

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

Orion Corporation Orion Pharma

國藥準字H20133323

H20140421

本品鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細菌引起的下列感染性疾病：

適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎炎癥輕度、中度和重度持續(xù)性哮喘患者。

咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50-100mg，飯后口服。慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張（感染時）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100-200mg，飯后口服。對于重度腎功能不全患者，應慎重服藥，適當調(diào)整劑量和間隔。

口腔吸入，本品的劑量應依不同的病人加以調(diào)整。建議患者長期規(guī)則用藥。使用方法詳見“...

對頭孢特侖或本劑成分過敏的患者。

糖皮質(zhì)激素吸入用藥的系統(tǒng)副作用明顯低于口服給藥，文獻報道和上市后經(jīng)驗提示可能發(fā)生以下不良反應： 一、常見（≥1/100，

本品鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細菌引起的下列感染性疾病：

適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎炎癥輕度、中度和重度持續(xù)性哮喘患者。

1.因發(fā)生過休克﹑速發(fā)性過敏反應(呼吸困難等)(頻度不明)，故應充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥，妥善處理。 2.因出現(xiàn)過中毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)(頻度不明)，粘膜皮膚眼(Stevens-Johnson)綜合征，故應充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥，妥善處理。 3.因出現(xiàn)過嚴重腎毒性如急性腎衰等嚴重腎功能障礙(頻度不明)，故應定期檢查，充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥，妥善處理。 4.因出現(xiàn)過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎(頻度不明)，故應充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥，妥善處理。 5.因有可能出現(xiàn)肝功能損傷﹑黃疸(頻度不明)癥狀。故應仔細觀察，發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥，進行適當?shù)奶幚怼?6.因出現(xiàn)過粒細胞缺乏癥和血小板減少(頻度不明)癥狀。故應充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥，妥善處理。同類藥(頭孢類抗菌素)可出現(xiàn)下列嚴重不良反應: 7.溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素(頭孢噻吩鈉﹑頭孢噻啶)有過溶血性貧血的報道，發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥，妥善處理。 8.報道，發(fā)現(xiàn)上述癥狀時，應停止服藥，采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施，妥善處理。

局部抗炎作用 糖皮質(zhì)激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質(zhì)激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的內(nèi)在效力比潑尼松龍高約15倍。 一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規(guī)劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。 對動物和患者所進行的誘發(fā)試驗顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解速發(fā)及遲發(fā)過敏反應所引起的支氣管阻塞。 對哮喘惡化的作用 研究發(fā)現(xiàn)，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預防兒童和成人哮喘的惡化。 對運動誘發(fā)的哮喘的作用 吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。 對氣道反應性的影響 在高反應性患者，布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應。 對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用 患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3－6個月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可

下列情況需慎用： 1.對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者。 2.本人或直系親屬中有支氣管哮喘﹑皮膚蕁麻疹等過敏體質(zhì)的患者。 3.嚴重腎功能不全的患者。 4.口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)﹑全身狀態(tài)惡化的患者慎用。..老年患者。對實驗室檢查結(jié)果的影響: 5.除尿糖試紙外的尿糖比色實驗﹑本尼迪特(Benedict)實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現(xiàn)假陽性反應。 6.服藥期間，直接庫姆斯氏(Coombs)實驗可顯示陽性結(jié)果。

1.運動員慎用。 2.不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質(zhì)激素。 3.本品是一種預防治療藥物， 因而， 盡管在病癥不發(fā)作時也應該常規(guī)使用以獲得最佳的治療效果， 不可突然停藥。 4.對于由糖皮質(zhì)激素口服治療過渡到吸入治療的患者需特別觀察。對于腎上腺功能損傷的患者改為吸入治療時，在緊急情況下，如創(chuàng)傷、手術、感染或哮喘惡化時，需要額外的全身糖皮質(zhì)激素治療。這也適用于那些長期接受高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素治療的患者，這些患者的腎上腺功能可能已經(jīng)損傷，其可能導致臨床上嚴重的腎上腺抑制。 5.在撤除期，盡管患者呼吸功能得到維持甚至得到改善，但一些患者有非特異性的不適感，應該鼓勵這些患者繼續(xù)使用吸入性糖皮質(zhì)激素而減少使用甚至不使用口服糖皮質(zhì)激素，除非臨床上表現(xiàn)為不利的體征，例如出現(xiàn)腎上腺抑制的征象時。 6.以糖皮質(zhì)激素的吸入治療替代口服治療，有時可能導致以前口服糖皮質(zhì)激素治療所掩蓋的癥狀，例如過敏性鼻炎、濕疹、肌痛或者關節(jié)痛。這時應給予