丙戊酸鎂緩釋片

硫酸氫氯吡格雷片

本品活性成份為：丙戊酸鎂。

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

湖南省湘中制藥有限公司

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國藥準字H20030537

注冊證號H20180074

用于治療各型癲癇尤其是以下類型：失神發作；肌陣攣發作；強直陣攣發作；失張力發作；混合型發作；部分性癲癇；簡單性或復雜性發作；繼發性全身性發作；特殊類型的綜合征。也可用于治療雙相情感障礙躁狂發作。

用于預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

成適用于每天需要500mg丙戊酸鎂控制病情的患者：本品口服每次250mg，每天2次，并遵醫囑，根據病情、血藥濃度逐漸加量，最高劑量不應高于普通片的每日最高劑量。

成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其余詳見說明書。

1、白細胞減少與嚴重肝臟疾病者禁用。 2、對丙戊酸類藥物過敏者禁用。 3、卟啉癥禁用。 4、有血液病、肝病史、腎功能損害、器質性腦病時慎用。

文獻資料顯示，已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應將在以下進行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關，除臨床研究經驗以外，還有不良反應的自發報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應，常在治療的第一個月報告。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹慎起見，應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗無直接或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發育、分娩或出生后成長存在有害作用。2.哺乳期：動物實驗結果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹慎起見，服用波立維治療時期應停止哺乳。3.生育：在動物實驗中未發現氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無在兒童中使用的經驗。老年用藥：參見【用法用量】。

用于治療各型癲癇尤其是以下類型：失神發作；肌陣攣發作；強直陣攣發作；失張力發作；混合型發作；部分性癲癇；簡單性或復雜性發作；繼發性全身性發作；特殊類型的綜合征。也可用于治療雙相情感障礙躁狂發作。

用于預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見說明書。

1）常見消化道紊亂（惡心、胃痛），多出現在治療開始時，但是不需停止治療，癥狀通常可在數天內消失。 （2）肝功能異常 發生時情況：極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡，最高危的病人（特別是接受多種抗癲癇藥治療）是有嚴重癲癇發作的嬰兒和3歲以下的兒童，尤其是那些伴有腦損害，精神發育遲緩和/或遺傳代謝或退化性疾病，3歲以后，危險性明顯下降、并隨年齡增長而進一步下降，在大多數病例，肝損害在治療頭六個月里出現。 可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據，特別是黃疸出現之前，出現下列癥狀應考慮到肝損害的可能，特別是那些高危病人。 a．非特異性癥狀，通常突然出現，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復嘔吐和腹痛。 b．癲癇復發：應告誡病人（或患兒家屬），當有上述癥狀出現時，應及時報告醫生，并立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應進行肝功能檢查，在治療頭6個月內也應定期作肝功能檢查，特別是高危病人，在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯減低，膽紅素增加和轉氨酶升高）需要停止治療，作為預防措施，如病人同時應用水楊酸鹽也應信用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。 （3）神經功能紊亂，在丙戊酸類藥物治療期間，少數患者出現嗜睡或木僵，并導致一過性昏迷（腦病），當治療時，可單獨出現或與癲癇發作同時出現，當劑量減少或停用時，這些癥狀會減少，這些病例常發現在聯合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。 （4）短暫的和/或與劑量相關的不良反應已有報導：脫發、輕度姿勢性震顫和嗜睡。 （5）已有報導單純性纖維蛋白原減少或出血時間延長，通常不伴有臨床體征，此多發生于大劑量時（丙戊酸對血小板聚集第二期有抑制作用） （6）血液系統：多為血小板減少，罕有貧血，白細胞減少或全血細胞減少。 （7）偶有報導胰腺炎，有時導致死亡。 （8）有報告血管炎 （9）無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現，但不需要停止治療。 （10）也報告體重增加，閉經及月經紊亂。 （11）偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失，但某因果關系尚未明確。 （12）丙戊酸可引起皮膚反應，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Stevens-Johnson綜合癥，多形性紅斑也有報導。 （13）有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanconi氏綜合癥，但其作用機理未明。

1、丙戊酸副作用發生，往往提示血漿丙戊酸濃度大于120μg/ml，故建議有條件的醫院，最好進行血藥濃度檢查。 2、孕婦、肝病患者，血小板減少癥病人慎用。在服藥期間注意對癥檢查，如肝功能、血常規、血小板計數等。 3、出現意識障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴重副反應時，應停藥。 4、用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮靜作用。 5、停藥應逐漸減量以防再次出現發作，取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量。 6、對診斷的干擾，尿酮試驗可出現假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響。 7、可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒，血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝臟中毒。 8、腎功能不全的患者應慎用，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少丙戊酸的劑量。 9、雖偶有報導應用本品時常出現免疫異常，但是在系統性紅斑狼瘡的病人使用時，需要權衡本品的效益與危險性。 10、偶有胰腺炎報導，因此當病人患急性腹痛時，在手術前，應查血清淀粉酶。

1. 服用前應進行血小板功能檢測；2. 避免與肝酶誘導劑合用；3. 有出血風險患者慎用；4. 定期監測血象；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。