注射用地西他濱

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份為地西他濱。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

齊魯制藥(海南)有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20140051

國藥準字H20093721

適用于IPSS評分系統中中危-2和高危的初治。復治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者。包括原發性和繼發性的MDS。按照FAB分型所有的亞型： 難治性貧血，難治性貧血伴環形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞過多，難治性貧血，伴有原始細胞增多-轉變型，慢性粒-單核細胞白血病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

首次給藥周期 本品推薦劑量為15mg/m2。連續靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續3天.患者可預先使用常規止吐藥 后續給藥周期 每6周重復一個周期.推薦至少重復4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上.如果患者能繼續獲益可以持續用藥 依據血液學實驗室檢查值進行的劑量調整或延遲給藥 如果經過前一個周期的本品治療血液學恢復(ANC≥l，000/μL，血小,50,000≥/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應延遲，且劑量應按以下原則進行暫時性的調整 恢復時間超過6周，但少,8周-本品給藥應延遲2周且重新開始治療劑量減少到11mg/m2每8小時一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期) 恢復時間超過8周但少于10周-患者應進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)如未出現進展本品給藥應延遲2周以上重新開始時劑量應減少到11mg/m2，,8小時一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)然后在接下來的周期中，根據臨床情況維持或增加劑量 如果出現以下任一非血液學毒性，暫停本品治療直至毒性恢復：1)血清肌酊≥2mg/:2dL:2)SGPT，總膽紅素,2倍ULN;3)活動性或未控制的感染 老年患者用藥：老年患者劑量通常和成年人相同，出現毒性按照一般人群的原則進行劑量調整

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

本品禁用于已知對地西他濱或其他成份過敏的患者。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

適用于IPSS評分系統中中危-2和高危的初治。復治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者。包括原發性和繼發性的MDS。按照FAB分型所有的亞型： 難治性貧血，難治性貧血伴環形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞過多，難治性貧血，伴有原始細胞增多-轉變型，慢性粒-單核細胞白血病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，虛弱，發熱，惡心，咳嗽，淤點，便秘，腹瀉，高血糖。

在本品治療過程中，會發生中性粒細胞減少癥和血小板減少癥，須進行全血和血小板計數以監測反應和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在第一個周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應按照“用法用量”中所述進行調整。醫生應當考慮早期應用生長因子和/或抗微生物藥，以防治感染。 在用藥的第一或第二個周期較常出現骨髓抑制和中性粒細胞減少，但并不一定意味著基礎疾病MDS的病情進展。 尚缺乏肝腎功能不全患者使用本品的數據，因此這類人群應慎用。雖然代謝廣泛，但細胞色素P酶系統并不參與代謝。臨床試驗中本品不用于血靖肌酐>2.mg/dL，轉氨酶超過正常,2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患