達比加群酯膠囊

瑞舒伐他汀鈣片

甲磺酸達比加群酯。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字J20130064

國藥準字H20080240

用于預防心節律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發生。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

用水送服，餐食或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg，...

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

1.在關鍵部位或器官發生癥狀性出血:眼內、顱內、椎管內或伴有骨筋膜室綜合征的肌肉內出血、腹膜后出血、關節內出血或心包出血。2.滿足以下一項或一項以上標準的大出血被稱為危及生命的出血:致死性出血、癥狀性顱內出血；伴有血紅蛋白至少下降50g/L的出血；需要輸血或血細胞至少達4個單位的出血，伴有低血壓而需靜脈使用升壓藥的出血；必須外科手術治療的出血。3.與接受華法林治療者相比，隨機接受達比加群酯每次110mg、每日兩次和每次150mg.每日兩次的患者，總體出血、危及生命的出血和顱內出血風險呈顯著下降(p＜0.05)。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次110mg，每日兩次的受試者的大出血風險顯著降低(危險比0.80，[p=0.0026])。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次150mg、每日兩次的受試者的胃腸道大出血風險顯著增加(危險比1.47，[p=0.0008])，這種情況主要出現在≥75歲的患者中。4.各亞組(如:腎功能損害、年齡、抗血小板藥物或P-gp抑制劑等聯合用藥)均表現出達比加群與華法林相比在預防卒中和SEE方面的益處，以及顱內出血(ICH)風險的下降。在使用抗凝血藥治療時大出

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數據和廣泛的上市后經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和系統器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

用于預防心節律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發生。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

1.房顫相關性卒中和SEE預防的臨床試驗中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。對這一患者亞組無治療經驗，所以不推薦該人群使用本品。2.與其他所有抗凝藥物一樣，出血風險增高時，應謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中，任何部位都可能發生出血。如果出現難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積或血壓的下降，應注意尋找出血部位。3.發生急性腎功能衰竭的患者應停用本品。4.如發生嚴重出血，應停止治療，并調查出血來源。可能導致出血風險增加的藥物不應與本品聯合給予，或應謹慎給予。5.本品硬膠囊包含著色劑日落黃(E110)，可能引起過敏反應。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。