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恩替卡韋
恩替卡韋

恩替卡韋

處方藥 醫保

通用名稱:恩替卡韋

批準文號:國藥準字H20153254

生產企業: 北京協和藥廠

功能主治:本品適用于病毒復制活躍、血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
恩替卡韋
恩替卡韋
注射用還原型谷胱甘肽
注射用還原型谷胱甘肽
主要成分

本品主要成分為恩替卡韋。

還原型谷胱甘肽。

生產企業

北京協和藥廠

山東綠葉制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20153254

國藥準字H20041620

說明
作用與功效

本品適用于病毒復制活躍、血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于:①化療患者:包括用順氯銨鉑、環磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來霉素化療,尤其是大劑量化療時;②放射治療患者;③各種低氧血癥:如急性貧血,成人呼吸窘迫綜合癥,敗血癥等;④肝臟疾病:包括病毒性、藥物毒性、酒精毒性及其它化學物質毒性引起的肝臟損害。⑤亦可用于有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 1、患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 2、推薦劑量: (1)成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg。 (2)本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。本品可以吞服或加水分散后口服,也可將分散片含于口中吮服。 3、腎功能不全:在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學,特殊人群)。肌酐清除率<50mL/min的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調整用藥劑量。 4、肝功能不全:肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 5、治療期:關于本品的最佳治療時間,以及與長期的治療結果的關系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。

1?給藥途徑:①靜脈注射:將之溶解于注射用水后,加入100ml生理鹽水中靜脈滴注,或加入少于20ml的生理鹽水中緩慢靜脈注射;②肌內注射給藥:將之溶解于注射用水后肌內注射。 2?用量:①化療患者:給化療藥物前15分鐘內將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中,于15分鐘內靜脈輸注,第2~5天每天肌注本品600mg。使用環磷酰胺(CTX)時,為預防泌尿系統損害,建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品,于15分鐘內輸注完畢;用順氯銨鉑化療時,建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑,以免影響化療效果。②肝臟疾病:每天肌肉注射本品300mg或600mg。③其他疾病:如低氧血癥,可將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注,病情好轉后每天肌肉注射300~600mg維持。 3?療程:肝臟疾病一般30天為一療程,其他情況根據病情決定。

副作用

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

對本品有過敏反應者禁用

禁忌

兒童注意事項: 新生兒、早產兒、嬰兒和兒童應謹慎用藥,尤其是肌內注射。 妊娠與哺乳期注意事項: 老人注意事項: 老年患者應適當減少用藥劑量。并在用藥過程中嚴密監視。

成分

本品適用于病毒復制活躍、血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于:①化療患者:包括用順氯銨鉑、環磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來霉素化療,尤其是大劑量化療時;②放射治療患者;③各種低氧血癥:如急性貧血,成人呼吸窘迫綜合癥,敗血癥等;④肝臟疾病:包括病毒性、藥物毒性、酒精毒性及其它化學物質毒性引起的肝臟損害。⑤亦可用于有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療。

藥理作用

1、馬來酸恩替卡韋片:在本品的國內臨床試驗中觀察到的不良反應有腹瀉、惡心、大便稀、月經延期、皮疹、血肌酐升高,均為輕中度;觀察到實驗室檢查異常的項目有:白細胞計數、血紅蛋白、血小板計數、血尿素氮、血清肌酐。 2、恩替卡韋片: (1)因馬來酸恩替卡韋吸收入血后仍為恩替卡韋,因此口服恩替卡韋制劑產生的以下不良事件及實驗室檢查異常等狀況在服用本品馬來酸恩替卡韋片后也可能發生。 (2)在恩替卡韋片國內的臨床試驗中,最常見的不良事件有:ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛,腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中,本品不良事件的發生率與拉米夫定相當。 3、在恩替卡韋片國外臨床試驗中觀察到的不良事件: (1)最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。 (2)其他不良反應詳見說明書。

還原型谷胱甘肽(GSH)是人類細胞質中自然合成的一種肽,由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸組成,含有巰基(-SH),廣泛分布于機體各器官內,為維持細胞生物功能已呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基,又是乙二醛酶及丙糖脫氫酶的輔酶,參與體內三羧酸循環及糖代謝。本品能激活多種酶[如巰基(-SH)酶等],從而促進糖、脂肪及蛋白質代謝,并能影響細胞的代謝過程;它可通過巰基與體內的自由基結合,可以轉化成容易代謝的酸類物質從而加速自由基的排泄,有助于減輕化療、放療的毒副作用,對化療、放療的療效無明顯影響,如保護腎小管免受順鉑損害的主要機制為腎小管細胞內含谷胱肽解毒時所需的γ-谷酰氨轉肽酶,而痛細胞卻無此酶,故在不影響本品的細胞毒效應同時保護了,正常組織但器官。且對放射性腸炎治療效果較明顯;對于貧血、中毒或組織炎癥造成的全身或局部低氧血癥患者應用,可減輕組織損傷,促進修復。通過轉甲基及轉丙氨基反應,GSH還能保護肝臟的合成、解毒、滅活激素等功能,并促進膽酸代謝,有利于消化道吸收脂肪及脂溶性維生素(A、D、E、K)。

注意事項

1、患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋,并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。 2、應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重,所以應在醫生的指導下改變治療方法。 3、患者在開始恩替卡韋治療前,需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療,恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。 4、使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此,需要采取適當的防護措施。 5、腎功能不全的患者:肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調整恩替卡韋的給藥劑量。 6、肝移植受體患者:恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制,如:環孢菌素或他克莫司的治療,應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。 7、警告: (1)停止治療后的肝炎加劇:當慢性乙肝患者停止抗乙肝治療后,包括恩替卡韋在內,有報道出現乙肝嚴重急性加劇。對那些停止抗乙肝治療患者的肝功能情況,應從臨床和實驗室檢查等方面嚴密監測并且至少隨訪數月。如必要,可重新恢復抗乙肝病毒的治療。 (2)核苷類藥物在單獨或與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用時,已經有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝腫大,包括死亡病例的報道。 (3)合并感染HIV:尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治療的患者中評價恩替卡韋。有限的臨床經驗提示,如果恩替卡韋用于慢性乙肝合并HIV感染且未經抗HIV治療的患者,有可能出現對HIV核苷逆轉錄酶抑制劑的耐藥。微生物學抗病毒活性,抗HIV病毒活性)。因此,不建議HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆轉錄病毒治療(HAART)的患者使用恩替卡韋。開始恩替卡韋治療前,應該檢測所有患者的HIV抗體。尚未進行恩替卡韋治療HIV感染的研究,因此不推薦該用途。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥 (1)恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險利益作出充分的權衡后,方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。 (2)恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳。 9、兒童用藥:16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。 10、老年用藥:由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄,在腎功能損傷的患者中,可能發生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降,因此應注意藥物劑量的選擇,并且監測腎功能。 11、藥物過量:目前尚無使用本品過量的相關報道。在健康人群中單次給藥達40mg或連續14天多次給藥20mg/天后,未觀察到不良事件發生的增多。如果發生藥物過量,須監測患者的毒性指標,必要時進行標準支持療法。單次給藥1mg恩替卡韋后,4個小時的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。

1在醫生的監護下,在醫院內使用本品。  2注射前必須完全溶解,外觀澄清、無色;溶解后的本品在室溫下可保存2小時,0~5℃保存8小時。  3放在兒童不易觸及的地方。

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