辛伐他汀片

致欣(西尼地平片)

化學名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

本品主要成份為西尼地平。

國藥集團工業有限公司

蚌埠豐原涂山制藥有限公司

國藥準字H20103418

國藥準字H20020577

用于高血脂癥，心血管病變治療。

用于高血壓患者的治療。

口服：如需要可掰開服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服，或遵醫囑服用。

成年人的初始劑量為每次5mg(每次一片)，每天一次，早飯后服用。根據患者的臨床反應，可將劑量增加，最大可增至每次10mg(每次二片)，每日一次，早飯后服用。

1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

1.對本品中任何成分過敏的病人禁用。 2.懷孕婦女禁用。 3.由于會引起血壓過低等癥狀，故高空作業、駕駛機動車及操作機器工作時應禁用。

用于高血脂癥，心血管病變治療。

用于高血壓患者的治療。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市后的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現：血清氨基轉移酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

西尼地平在某些病人（約為6.86%）出現的不良反應見下表：不滿0.1～5%不滿0.1%泌尿系統尿頻、尿酸、肌酸、尿酸氮上升、尿蛋白陽性尿沉渣陽性神經系統頭痛、頭暈、肩肌肉僵硬發困、失眠、手顫動、健忘循環系統面色潮紅、心悸、燥熱、心電圖異常（ST段減低、T波逆轉）、低血壓胸痛、畏寒、期外收縮、性功能障礙消化系統AST、ALT、y-GTP上升等肝功能異常、嘔吐、腹痛、口渴便秘、腹脹血液系統白細胞數、嗜中性白細胞異常血小板減少、紅細胞、紅細胞比容、嗜酸性粒細胞和淋巴細胞異常過敏藥疹瘙癢感其他浮腫、疲倦、血清膽固醇上升、血清K和P的異常眼部干燥、充血、腓腸肌痙攣、味覺異常、尿糖陽性、空腹時血糖、總蛋白、血清Ca和CRP異常若出現以上異常，應及時詢問醫生并采取適當措施。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過正常值3

老年患者使用時應從小劑量開始，并仔細觀察藥物的治療反應。與地高辛合用時，應密切注意地高辛的毒性反應。肝功能不全患者服用西尼地平時，血漿西尼地平的濃度會增加，故應慎用。西尼地平在肝臟中代謝，故與下列藥物合用時應注意：-抑制CYP3A4同工酶的藥物，如：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素、HIV蛋白酶抑制劑和氟西汀-CYP3A4同工酶誘導劑，如：苯妥英、卡馬西平和利福平-需CYP3A4同工酶代謝的藥物，如：環孢菌素-抑制或誘導CYP2C19同工酶的藥物-需CYP2C19同工酶代謝的藥物，如：S-美芬妥英和奧美拉唑葡萄汁可增加西尼地平的血藥濃度，故兩者不能合用。育齡婦女治療期間應采取避孕措施。充血性心力衰竭患者慎用。對下述情況時不推薦使用鈣拮抗劑：-不穩定型心絞痛-1個月內曾發生過心肌梗塞-左室流出道梗阻-未治療的充血性心衰對鈣拮抗劑有嚴重不良反應發生史者慎用。在治療開始、用藥劑量增加，能夠加劇咽痛的癥狀。慢性腎功能不全者慎用。與β-阻滯劑聯合用藥時慎用，特別是患有左心室功能不全者。芬太尼麻醉時，建議術前36小時停止服用硝苯吡啶，及其它二氫吡啶類衍生物。因突然停止給予鈣拮抗劑可能引起病情惡化，故需要停藥時應逐漸減量，并充分觀察癥狀后停藥.用量減至5mg時請使用其他藥物。停藥需在醫生指導下進行。