辛伐他汀片

幸露(辛伐他汀膠囊)

化學(xué)名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

本品主要成分為辛伐他汀。

國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103418

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040611

用于高血脂癥，心血管病變治療。

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風(fēng)的防治。

口服：如需要可掰開服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服，或遵醫(yī)囑服用。

常用劑量為每次5～80mg，每晚頓服。

1.對(duì)任何成分過(guò)敏者。2.活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

1.對(duì)辛伐他汀過(guò)敏的患者禁用。對(duì)其他HMG-CoA還原酶抑制劑過(guò)敏者慎用。 2.有活動(dòng)性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

用于高血脂癥，心血管病變治療。

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風(fēng)的防治。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。

1.本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其他還有頭痛﹑皮疹﹑頭暈﹑視覺(jué)模糊和味覺(jué)障礙。 2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測(cè)肝功能。 3.少見的不良反應(yīng)有陽(yáng)萎﹑失眠。 4.罕見的不良反應(yīng)有肌炎﹑肌痛﹑橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛﹑乏力﹑發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高﹑肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑﹑葉酸衍生物﹑煙酸﹑吉非羅齊﹑紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。 5.有報(bào)道發(fā)生過(guò)肝炎﹑胰腺炎及過(guò)敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過(guò)正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過(guò)正常值3

1.用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應(yīng)用本品時(shí)血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能試驗(yàn)。 2.在本品治療過(guò)程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達(dá)正常高限的。倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎﹑胰腺炎表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)停用本品。 3.應(yīng)用本品時(shí)如有低血壓﹑嚴(yán)重急性感染﹑創(chuàng)傷﹑代謝紊亂等情況，須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.中度腎功能不全時(shí)本品劑量可不減少，但在嚴(yán)重腎功能不全時(shí)(肌酐清除率