阿昔莫司分散片

鹽酸伊伐布雷定片

阿昔莫司。

本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。化學(xué)名稱：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基雙環(huán)[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氫-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮雜卓-2-酮，鹽酸鹽分子式：C27H36N2O5·HCl分子量：505.1

魯南貝特制藥有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20060318

注冊證號H20150217

本品可用于治療高甘油三酯血癥(Ⅳ型)，高膽固醇血癥(Ⅱa型)、高甘油三酯合并高膽固醇血癥(Ⅱb型)。

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

推薦劑量為，一次1粒，一日2～3次，進餐時或餐后服用，較低劑量用于Ⅳ型高甘油三酯...

口服，一日兩次，早、晚進餐時服用。詳見說明書。

本品在治療初期可引起皮膚血管擴張，提高對熱的敏感性，如面部潮熱或肢體瘙癢，這些癥狀通常在治療后幾天內(nèi)消失，不需停藥。偶有中度胃腸道反應(yīng)（胃灼熱感、上腹隱痛、惡心、腹瀉、眼干和蕁麻疹）及頭痛的報道。極少數(shù)病人有局部或全身過敏反應(yīng)(如皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、唇水腫、哮喘樣呼吸困難、低血壓等)應(yīng)立即停藥并對癥處理。

總體安全性信息。已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見的不良反應(yīng)為閃光現(xiàn)象(光幻視)和心動過緩，為劑量依賴性，與伊伐布雷定的藥理學(xué)作用有關(guān)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。【注意事項】特別警告心率的測定：鑒于心率可能隨時間大幅波動，因此在開始使用伊伐布雷定進行治療前，或者對已經(jīng)使用伊伐布雷定的患者調(diào)整劑量時，都應(yīng)考慮連續(xù)心率測定、心電圖或24小時動態(tài)心電監(jiān)測的結(jié)果，以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者，特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調(diào)的患者（見【用法用量】）。心律失常：伊伐布雷定對心律失常沒有預(yù)防或治療作用，對快速性心律失常（例如室性或者室上性心動過速）無效。因此，不推薦本品用于心房顫動患者或其他竇房結(jié)功能受影響的心律失常患者。接受伊伐布雷定治療的患者發(fā)生心房顫動的風(fēng)險增加（見【不良反應(yīng)】）。在伴隨使用胺碘酮或者強效I類抗心律失常藥的患者中，心房顫動較為常見。建議對接受本品治療的患者進行心房顫動（持續(xù)性或者突發(fā)性）的常規(guī)臨床監(jiān)測，如果有臨床指征（例如出現(xiàn)心絞痛惡化、心悸、脈博異常），還應(yīng)進行心電圖監(jiān)測。應(yīng)告知患者心房顫動的體征和癥狀，并建議患者出現(xiàn)這些體征和癥狀時與醫(yī)生聯(lián)系。如果在治療期間發(fā)生心房顫動，應(yīng)慎重權(quán)衡繼續(xù)使用伊伐布雷定治療的獲益和風(fēng)險。對于伴有室內(nèi)傳導(dǎo)障礙（左束支傳導(dǎo)阻滯，右束支傳導(dǎo)阻滯）和心室不

本品可用于治療高甘油三酯血癥(Ⅳ型)，高膽固醇血癥(Ⅱa型)、高甘油三酯合并高膽固醇血癥(Ⅱb型)。

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

阿昔莫司抑制游離脂肪酸自脂肪組織釋放，降低皿中極低密度(VLDL)和低密度(LDL)脂蛋白濃度，降低甘油三酯和總膽固醇水平。

1.在使用本品治療之前，應(yīng)先采取低膽固醇飲食、低脂肪飲食和停止酗酒的治療措施。

1. 避免與強效CYP3A抑制劑合用；2. 避免與β受體阻滯劑合用；3. 避免與鈣通道阻滯劑合用；4. 避免與延長QT間期的藥物合用；5. 避免與抗心律失常藥物合用；6. 避免與影響心臟傳導(dǎo)的藥物合用。