安神補腦膠囊

枸櫞酸坦度螺酮片

鹿茸、制何首烏、淫羊藿、干姜、甘草、大棗、維生素B1。

化學名稱：(1R, 2S, 3R:, 4S) -N-[4-[4-(2-pyrimidinyl)-1-piperazinyl]butyl-2, 3-bicyclo[2.2.1] heptanedi, carboximide dihydrogen citrate

精華制藥集團股份有限公司

住友制藥(蘇州)有限公司）

國藥準字Z20090459

國藥準字J20140020

生精補髓，增強腦力。用于神經衰弱，失眠、健忘、頭暈。

1)各種神經癥所致的焦慮狀態(tài)，如廣泛性焦慮癥。 2)原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。

口服。一次1粒，一日2次。

通常成人應用枸櫞酸坦度螺酮片的劑量為每次10mg，口服，每日3次。根據(jù)病人年齡、...

1．有肝病史或肝生化指標異常者禁用。2．對本品及所含成份過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1. 只能在判斷治療的有益性超過危險性后，才可用于孕婦或有懷孕可能的婦女。（參考“生殖毒性”） 2. 最好不用于哺乳期婦女，不得已服藥時應避免授乳。（參考“生殖毒性”） 兒童用藥：尚無本藥對早產兒、新生兒、嬰兒、幼兒及小兒的安全性資料。 老年用藥：對老年患者按照90mg/天(臨床常用劑量的3倍)給藥的藥代動力學試驗中，老年人的血中濃度高于青年人，故用于老年人時，從小劑量(例如，每次5mg)開始。

生精補髓，增強腦力。用于神經衰弱，失眠、健忘、頭暈。

1)各種神經癥所致的焦慮狀態(tài)，如廣泛性焦慮癥。 2)原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。

不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹部不適、口干、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、心悸、過敏反應等，有肝功能生化指標異常等病例報告。

藥理作用 坦度螺酮是一種抗焦慮藥，可選擇性的作用于腦內5-HT1A受體。動物實驗顯示：坦度螺酮與地西 泮有相當?shù)目菇箲]作用。心身疾病動物模型試驗顯示，坦度螺酮可抑制下丘腦刺激所致升壓反應和電休克應激負荷所致的血漿腎素活性升高，抑制心里應激負荷所致的胃潰瘍發(fā)生和強制浸水應激負荷所致的食欲下降。 毒理研究 慢性毒性：對SD大鼠按3～140mg/kg連續(xù)給藥12個月時，分別出現(xiàn)流涎、縮瞳、蛋白和血脂參數(shù)變動、體重增加受限、腦和脊髓神經細胞內、腎小管脂褐質樣物質沉著、肺泡沫細胞積聚等。 遺傳毒性：坦度螺酮Ames試驗結果為陰性，在有代謝活化時哺乳動物細胞染色體畸變試驗結果陽性。 生殖毒性：一般生殖性試驗中，對SD大鼠（雌雄）給藥劑量達50mg/kg以上時出現(xiàn)性周期異常、受胎率下降、著床率減少、胎仔體重低下、但無胚胎和胎仔致死作用及致畸作用。致畸敏感試驗中，對SD大鼠給藥劑量達80mg/kg以上時出現(xiàn)胎仔和幼仔體重降低，200mg/kg以上時出現(xiàn)波狀肋骨增加，未見胎仔死亡。家兔給藥劑量為150mg/kg以上時出現(xiàn)胎仔體重降低，未見胎仔死亡、畸形。圍產期試驗中，對SD大鼠給藥劑量為50mg/kg以

1.用藥期間如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并到醫(yī)院就診。2．本品建議飯后服用。3．脾胃虛弱者慎用。4．當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)。5．感冒發(fā)熱病人不宜服用。

1. 慎重給藥(下列病人慎重給藥) (1) 器質性腦功能障礙的病人（有可能增強本藥的作用） (2) 中度或嚴重呼吸功能衰竭病人（有可能使癥狀惡化） (3) 心功能障礙的病人（有可能使癥狀惡化） (4) 肝功能、腎功能障礙的病人（有可能影響藥代動力學） (5) 老年人（參考“老年患者用藥”） 2. 重要注意事項 (1) 用于神經癥病人時，若病人病程長(３年以上)，病情嚴重或其它藥物(苯二氮？類藥物)無效的難治型焦慮患者，本藥可能也難以產生療效。當1天用藥劑量達60mg仍未見明顯療效時，應及時與醫(yī)師聯(lián)系，不得隨意長期應用。 (2) 本藥用于伴有嚴重焦慮癥狀的病人，難以產生療效時，應慎重觀察癥狀。 (3)本藥可引起嗜睡、眩暈等，故應囑病人在服用本藥過程中不得從事伴有危險的機械性作業(yè)。 (4) 本藥與苯二氮類藥物無交叉依賴性，若立即將苯二氮類藥物換為本藥時，有可能出現(xiàn)苯二氮類藥物的戒斷現(xiàn)象，加重癥狀，故在需要停用苯二氮類藥物時，須緩慢減量，充分觀察。（參考“藥物依賴性”） 3.其它注意事項 本藥交給病人時，對PTP包裝的藥品，指導病人從PTP密封袋中取出藥片服用。（據(jù)報告，有人因誤咽