撲米酮片

鹽酸埃克替尼片

本品的主要成份為撲米酮片，其化學名稱為：5-乙基-5-苯基-二氫-4，6（1H，5H）嘧啶二酮

鹽酸埃克替

精華制藥集團股份有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H32020736

國藥準字H20110061

用于癲癎強直陣攣性發(fā)作（大發(fā)作），單純部分性發(fā)作和復雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

成人常用量：50mg開始，睡前服用，3日后改為每日2次，一周后改為每日3次，第10日開始改為250mg，每日3次，總量不超過每日1.5g；維持量一般為250mg，每日3次小兒常用量：8歲以下，每日睡前服50mg；3日后增加為每次50mg，每日2次；一周后改為100mg，每日2次；10日后根據(jù)情況可以增加至125mg~250mg，每日3次；或每日按體重10~25mg/kg分次服用；8歲以上同成人

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

下列情況慎用：1.肝腎功能不全者（可能引起本品在體內的積蓄）；2.有卟啉病者（可引起新的發(fā)作）3.哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統(tǒng)疾患；4.可引起輕微腦功能障礙的病情加重

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

用于癲癎強直陣攣性發(fā)作（大發(fā)作），單純部分性發(fā)作和復雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.患者不能耐受或服用過量可產(chǎn)生視力改變，復視，眼球震顫，共濟失調，認識遲鈍，情感障礙，精神錯亂，呼吸短促或障礙；2.少見的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應；3.偶見有過敏反應（呼吸困難，眼瞼腫脹，喘鳴或胸部緊迫感），粒細胞減少，再障、紅細胞發(fā)育不良，巨細胞性貧血；4.發(fā)生手腳不靈活或引起行走不穩(wěn)、關節(jié)孿縮，眩暈、嗜睡少數(shù)患者出現(xiàn)性功能減退、頭痛、食欲不振，疲勞感，惡心或嘔吐，但繼續(xù)服用往往會減輕或消失可出現(xiàn)中毒性表皮壞死

1.下列情況慎用：（1）肝腎功能不全者（可能引起本品在體內的積蓄）（2）有卟啉病者（可引起新的發(fā)作）（3）哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統(tǒng)疾患（4）可引起輕微腦功能障礙的病情加重2.對巴比妥類過敏者對本品也可能過敏3.對診斷的干擾：血清膽紅素可能降低，酚妥拉明試驗可出現(xiàn)假陽性，如需作此試驗需停藥至少24小時，最好48~72小時4.個體間血藥濃度差異很大，用藥需個體化5.停藥時用量應遞減，防止重新發(fā)作6.治療期間需按時服藥，發(fā)現(xiàn)漏服應盡快補服，但距下次給藥前1小時內則不必補服，勿一次服

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應密切監(jiān)測間質性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。