撲米酮片

來曲唑片

本品的主要成份為撲米酮片，其化學名稱為：5-乙基-5-苯基-二氫-4，6（1H，5H）嘧啶二酮

本品主要成份為來曲唑。

精華制藥集團股份有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H32020736

國藥準字H20133109

用于癲癎強直陣攣性發作（大發作），單純部分性發作和復雜部分性發作的單藥或聯合用藥治療也用于特發性震顫和老年性震顫的治療

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

成人常用量：50mg開始，睡前服用，3日后改為每日2次，一周后改為每日3次，第10日開始改為250mg，每日3次，總量不超過每日1.5g；維持量一般為250mg，每日3次小兒常用量：8歲以下，每日睡前服50mg；3日后增加為每次50mg，每日2次；一周后改為100mg，每日2次；10日后根據情況可以增加至125mg~250mg，每日3次；或每日按體重10~25mg/kg分次服用；8歲以上同成人

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

下列情況慎用：1.肝腎功能不全者（可能引起本品在體內的積蓄）；2.有卟啉病者（可引起新的發作）3.哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統疾患；4.可引起輕微腦功能障礙的病情加重

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

用于癲癎強直陣攣性發作（大發作），單純部分性發作和復雜部分性發作的單藥或聯合用藥治療也用于特發性震顫和老年性震顫的治療

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1.患者不能耐受或服用過量可產生視力改變，復視，眼球震顫，共濟失調，認識遲鈍，情感障礙，精神錯亂，呼吸短促或障礙；2.少見的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應；3.偶見有過敏反應（呼吸困難，眼瞼腫脹，喘鳴或胸部緊迫感），粒細胞減少，再障、紅細胞發育不良，巨細胞性貧血；4.發生手腳不靈活或引起行走不穩、關節孿縮，眩暈、嗜睡少數患者出現性功能減退、頭痛、食欲不振，疲勞感，惡心或嘔吐，但繼續服用往往會減輕或消失可出現中毒性表皮壞死

1.下列情況慎用：（1）肝腎功能不全者（可能引起本品在體內的積蓄）（2）有卟啉病者（可引起新的發作）（3）哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統疾患（4）可引起輕微腦功能障礙的病情加重2.對巴比妥類過敏者對本品也可能過敏3.對診斷的干擾：血清膽紅素可能降低，酚妥拉明試驗可出現假陽性，如需作此試驗需停藥至少24小時，最好48~72小時4.個體間血藥濃度差異很大，用藥需個體化5.停藥時用量應遞減，防止重新發作6.治療期間需按時服藥，發現漏服應盡快補服，但距下次給藥前1小時內則不必補服，勿一次服

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法