卡培他濱片

順鉑氯化鈉注射液

本品主要成份為卡培他濱。

齊魯制藥有限公司

貴州漢方制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20143365

國藥準(zhǔn)字H20020273

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C 期、原發(fā)性腫瘤根治術(shù)后并僅接受氟嘧啶類藥物治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes'C 期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見[臨床試驗(yàn)]部分內(nèi)容）。 結(jié)腸直腸癌：當(dāng)轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者首選單用氟嘧啶類藥物治療時(shí)，卡培他濱可用作一線化療。卡培他濱與其他藥物聯(lián)合化療時(shí)，生存期優(yōu)于5-FU/LV 單藥化療。目前尚無證據(jù)證實(shí)卡培他濱單藥化療的生存期優(yōu)勢。有關(guān)卡培他濱在聯(lián)合化療中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期優(yōu)勢還需進(jìn)一步研究。 乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同類物）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。 胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。

為治療多種實(shí)體瘤的一線用藥；與VP-16聯(lián)合（EP方案）為治療SCLC或NSCLC一線方案，聯(lián)合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案，以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案，與ADM、CTX等聯(lián)用對多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效，如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等；“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治療大部分Ⅳ期非精原細(xì)胞睪丸癌，緩解率50%～80%；此外，本品為放療增敏劑，目前國外廣泛用于Ⅳ期不能手術(shù)的NSCLC的局部

卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日總劑量2500mg/m2），治療2周后停藥1周，3周為一個(gè)療程。卡培他濱片劑應(yīng)在餐后30分鐘內(nèi)用水吞服。在與多西紫杉醇聯(lián)合使用時(shí)，卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次，治療2周后停藥1周，與之聯(lián)用的多西紫杉醇推薦劑量為75mg/m2，每3周1次，靜脈滴注1小時(shí)。根據(jù)多西紫杉醇的說明書，在對接受卡培他濱和多西紫杉醇聯(lián)合化療的患者使用多西紫杉醇前，應(yīng)常規(guī)應(yīng)用一些化療輔助藥物。與奧沙利鉑聯(lián)合使用時(shí)，在對患者給予奧沙利鉑（劑量為130mg/m2，靜脈輸注2小時(shí)）后的當(dāng)天即可開始卡培他濱的治療，劑量為1000mg/m2，每日2次，治療2周后停藥1周。有關(guān)奧沙利鉑用藥以及用藥前給予預(yù)治療藥物的詳細(xì)信息，參見奧沙利鉑的藥品說明書。 表1和表2分別介紹了卡培他濱的起始劑量為1250mg/m2或1000mg/m2時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)劑量和降低劑量的計(jì)算方法(見劑量調(diào)整指南)。 當(dāng)用于Dukes’C期結(jié)腸癌患者的輔助治療時(shí)，推薦治療時(shí)間為6個(gè)月，即卡培他濱1250mg/m2，每日2次口服，治療2周后停藥1周，以3周為一個(gè)療程，共計(jì)8個(gè)療程（24周）。（其余詳見說明書）

成人常用量：一般劑量為5075mg/m2，溶于500ml生理鹽水中，靜脈滴注，每34周重復(fù)一次。

已知對卡培他濱或其任何成份過敏者禁用。 既往對氟尿嘧啶有嚴(yán)重、非預(yù)期的反應(yīng)或已知對氟嘧啶過敏患者禁用卡培他濱。 13同其他氟尿嘧啶藥物一樣，卡培他濱禁用于已知二氫嘧啶脫氫酶（DPD）缺陷的患者。 卡培他濱不應(yīng)與索立夫定或其類似物（如溴夫定）同時(shí)給藥（見【藥物相互作用】）。 卡培他濱禁用于嚴(yán)重腎功能損傷患者（肌酐清除率低于30mL/分）。 聯(lián)合化療時(shí)，如存在任一聯(lián)合藥物相關(guān)的禁忌癥，則應(yīng)避免使用該藥物。 對順鉑的禁忌癥同樣適用于卡培他濱和順鉑聯(lián)合治療。

　　1.順鉑禁忌用于對順鉑或其他含鉑化合物有過敏史的病人、以及腎功能不良的病人; 　　2.老年患者慎用; 　　3.孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 老人注意事項(xiàng)： 　　老年患者慎用。

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C 期、原發(fā)性腫瘤根治術(shù)后并僅接受氟嘧啶類藥物治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes'C 期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見[臨床試驗(yàn)]部分內(nèi)容）。 結(jié)腸直腸癌：當(dāng)轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者首選單用氟嘧啶類藥物治療時(shí)，卡培他濱可用作一線化療。卡培他濱與其他藥物聯(lián)合化療時(shí)，生存期優(yōu)于5-FU/LV 單藥化療。目前尚無證據(jù)證實(shí)卡培他濱單藥化療的生存期優(yōu)勢。有關(guān)卡培他濱在聯(lián)合化療中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期優(yōu)勢還需進(jìn)一步研究。 乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同類物）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。 胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。

為治療多種實(shí)體瘤的一線用藥；與VP-16聯(lián)合（EP方案）為治療SCLC或NSCLC一線方案，聯(lián)合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案，以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案，與ADM、CTX等聯(lián)用對多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效，如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等；“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治療大部分Ⅳ期非精原細(xì)胞睪丸癌，緩解率50%～80%；此外，本品為放療增敏劑，目前國外廣泛用于Ⅳ期不能手術(shù)的NSCLC的局部

尚不明確

尚不明確

成人常用量：一般劑量為5075mg/m2，溶于500ml生理鹽水中，靜脈滴注，每34周重復(fù)一次。