阿奇霉素膠囊

硫酸阿巴卡韋片

本品主要成份為阿奇霉素。

『成分』硫酸阿巴卡韋abacavirsulfate(妊娠分級:C)『性狀』本品主要成分為硫酸阿巴卡韋，其化學名稱為：(1S,順式)-4-[2-氨基-6-(環丙基氨基)-9H嘌呤-9-yl]-2-環戊烯-1-甲醇硫酸鹽(2：1)。分子式：

江西聚仁堂藥業有限公司

GlaxoWellcomeOperations

國藥準字H20058288

H20110212

適應癥為1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

與其他抗愛滋病藥物聯合應用，治療HIV感染的成年及3個月以上兒童患者。

口服。在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：l、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服：或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：1．治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重lOmg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg／kg頓服(一日最大量不超過0.25g)。2．治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg／kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。

成人的推薦劑量為300mg(1片)，每日2次。可在進食或不進食時服用。對于不宜服用片劑的病人，尚有口服溶液可供選擇。 腎損害：腎功能不良的病人服用本品不必調整劑量，但晚期腎病患者應避免服用。 肝損害：阿巴卡韋主要經肝臟代謝。輕度肝臟受損患者不需調整劑量。對于中度肝臟受損患者，尚無服用本品的支持性資料，因此上述病人應避免使用。嚴重肝功能受損患者應禁止服用。

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

任何已知對阿巴卡韋過敏，或對阿巴卡韋片中任何成份過敏的病人禁用本品。禁用于嚴重肝功能受損的病人。

兒童注意事項： 尚缺乏充分的資料，因此不推薦本品用于兒童。在上述病人群中，過敏反應很難鑒別。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠：人類妊娠期使用阿巴卡韋的安全性尚未確定。動物實驗已顯示，阿巴卡韋及/或其相關的代謝產物是可以經胎盤傳播的。大鼠試驗中出現對正在發育的胚胎和胎兒的毒性，但家兔中沒有出現同樣的情況。上述毒性表現包括降低胎兒體重、胎兒水腫和骨骼改變/畸型，早期宮內死亡和死產。不推薦妊娠婦女使用本品。哺乳：阿巴卡韋及其代謝產物能夠分泌到哺乳大鼠的乳汁中。預期此藥及其代謝產物也會被分泌到人乳中，但此結論尚未得到證實。尚無年齡小于3個月的嬰兒應用阿巴卡韋的安全性資料。因此建議接受阿巴卡韋治療的母親不要對她們的嬰兒進行母乳喂養。 老人注意事項： 阿巴卡韋的藥物動力學研究尚未在65歲以上的病人中進行。

適應癥為1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

與其他抗愛滋病藥物聯合應用，治療HIV感染的成年及3個月以上兒童患者。

本品一般耐受性良好，不良反應發生率較低，多為輕到中度可逆性反應。1.常見不良反應有：(1)胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等：(2)皮膚反應：皮疹、癌癢等；(3)其它反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等。2.臨床中還觀察到下列[1%的不良反應：(1)消化系統；消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；(2)神經系統：頭痛、嗜睡等；(3)過敏反應：支氣管痙攣等；(4)其它反應：味覺異常等。3.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品相關性尚不清楚。(1)過敏反應：關節痛、血管神經性水腫、蕁麻疹、光過敏；(2)心血管系統：心律不齊、室性心動過速：(3)胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色；(4)泌尿生殖系統：間質性腎炎、急性腎衰；(5)造血系統：血小板減少；(6)肝膽系統：曾有報道阿奇霉索引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定；(7)精神神經系統：攻擊性反應、神經質、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈：眩暈、驚厥、多動；(8)皮膚/附屬組織：罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道；(9)感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳嗚和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些忠者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇霹索引起味覺變化的報道。4.實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDII、膽紅索及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

本品是一新的碳環2-脫氧鳥苷核苷類藥物，其口服生物利用度高，易滲入中樞神經系統。與其他核苷類逆轉錄酶抑制劑一樣，它是一個無活性的前藥，在體內經4個步驟代謝成為具活性的三磷酸酯，并通過以下2條途徑發揮抑制人免疫缺陷病毒(HIV)逆轉錄酶的作用： ①競爭性地抑制2-脫氧烏苷三磷酸酯(dGTP)(DNA合成片段之一)結合進入核酸鏈。 ②通過阻止新堿基的加入而有效地終止DNA鏈的合成。

1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。2.輕度腎功能不全患者（肌酐清除率]40ml/分鐘）不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長期觀察和治療。5.同其他抗生素一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

本品應由對治療HIV感染有經驗的醫師開具處方。過敏反應在臨床研究中，接受阿巴卡韋的研究對象約有3%出現過過敏反應，一些病例中該反應是危及生命的，盡管采取了謹慎措施，仍引起了致命后果。過敏反應表明為出現多器官受累的癥狀。絕大部分過敏反應表現為發熱和/或皮疹，其它常見的過敏反應的癥狀和體征包括：胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛，嗜睡和不適。過敏反應癥狀通常發生于接受阿巴卡韋治療過程的前6周內，也可發生于治療過程的任何時間。應對接受阿巴卡韋治療的病人進行密切的醫療監測，特別在最初的2個月，每兩周會診一次。同時接受阿巴卡韋和其它已知產生皮膚毒性的藥物(如非核苷類逆轉錄酶抑制劑)治療時，需特別留意。因為很難區別皮疹是因其它藥物引起的還是阿巴卡韋過敏所致。如果治療時病人診斷為過敏反應，必須立即停用阿巴卡韋。因過敏反應而停用本品的病人，切勿再次使用本品。在出現一次過敏反應后重新開始使用本品會使癥狀在數小時內快速重現。過敏反應的復發通常比首次出現時更為嚴重，并且可能危及生命或致死。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。