阿司匹林片

他達拉非片

其化學名稱為：2-（乙酰氧基）苯甲酸。結構式：分子式：C9H8O4分子量：180.16

本品主要成份為他達拉非。

河北常山生化藥業股份有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H13022944

國藥準字H20203166

用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。

治療勃起功能障礙。

口服。6～12歲兒童，一次0.5片；12歲以上兒童及成人，一次1片；若持續發熱或疼痛，可間隔4~6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1孕婦、哺乳期婦女禁用。2哮喘、鼻息肉綜合征、對阿司匹林和其他解熱鎮痛藥過敏者禁用。3血友病或血小板減少癥、潰瘍病活動期患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。

治療勃起功能障礙。

1較常見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應。2較少見或罕見的有（1）胃腸道出血或潰瘍，表現為血性或柏油樣便，胃部劇痛或嘔吐血性或咖啡樣物，多見于大劑量服藥患者。（2）支氣管痙攣性過敏反應，表現為呼吸困難或哮喘。（3）皮膚過敏反應，表現為皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢等。（4）血尿、眩暈和肝臟損害。

1本品為對癥治療藥，用于解熱連續使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫師或藥師。2不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。3年老體弱患者應在醫師指導下使用。4服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。5痛風、肝腎功能減退、心功能不全、鼻出血、月經過多以及有溶血性貧血史的患者慎用。6發熱伴脫水的患兒慎用。7如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。8對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9本品性狀發生改變時禁止使用。10請將本品放在兒童不能接觸的地方。11兒童必須在成人監護下使用。12如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。