辛伐他汀片

樞衡(卡維地洛片)

本品活性成份稱為辛伐他汀。

卡維地洛。化學名：（±）-1-（9H--咔唑-4--氧基）-3-[2-(2-甲氧基苯氧基乙基)-氨基]-2-丙醇分子式：C24H26N2O4分子量：406.48

杭州蘇泊爾南洋藥業有限公司

福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司

國藥準字H20073719

國藥準字H20052428

1..高脂血癥： （1）對于原發性高膽固醇血癥，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可以降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 （2）在高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。 2.冠心病。 對冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于： （1）減少死亡的危險性。 （2）降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。 （3）降低因冠脈事件需要進行心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈形成手術）的幾率。 （4）延緩動脈粥樣硬化的進展，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

1.原發性高血壓:卡維地洛適用于原發性高血壓的治療，可單獨使用或與其它抗高血壓藥特別是噻嗪類利尿劑聯合使用。2.治療有癥狀的充血性心力衰竭:卡維地洛用于治療有癥狀的充血性心力衰竭可降低死亡率和心血管亊件的住院率，改善病人一般情況并減慢疾病進展，卡維地洛可做為標準治療的附加治療，也可用于不耐受八或沒有使用洋地黃.肼苯噠嗪、硝酸鹽類藥物治療的病人.

病人在接受辛伐他汀以前應接受標準降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。 病人接受辛...

本品劑量必須個體化.需在醫師的密切監測下加量.1.高血壓:推薦起始劑量6.25mg/次.一日二次口服.如果可耐受.以服藥后1小時的立位收縮壓作為指導.維持該劑量7-14天.然后根據谷濃度時的血壓.在需要的情況下增至12.5mg/次.一日二次.同樣.劑量可增至25mg/次.一日二次.一般在7-14天內達到完全的降壓作用.總量不得超過50mg/日.本品須和食物一起服用.以減慢吸收.降低體位性低血壓的發生.在本品的基礎上加用利尿劑或在利尿劑的基礎上加用本品.預計可產生累加作用.擴大本品的體位性作用.2.心功能不

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%~0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。 （其余詳見說明書）

卡維地洛在下列病人中禁用：1.對本品任何成份過敏者。2.紐約心臟病協會分級為IV級的失代僂性心力衰竭，需使用靜脈正性肌力藥物.3.哮喘.伴有支氣管痙攣的慢性阻塞性肺疾病（COPD、過敏性鼻炎.I肝功能異常。4Ⅱ-Ⅲ度房室傳導阻滯，嚴重心動過緩（心率小于50次/分）病竇綜合癥（包括竇房阻滯）5.I心源性休克.6.嚴重低血壓（收縮壓小于85mmHg.7.手術前48小時內。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚無孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停 辛伐他汀片 用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產物是胎兒發育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則

1..高脂血癥： （1）對于原發性高膽固醇血癥，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可以降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 （2）在高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。 2.冠心病。 對冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于： （1）減少死亡的危險性。 （2）降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。 （3）降低因冠脈事件需要進行心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈形成手術）的幾率。 （4）延緩動脈粥樣硬化的進展，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

1.原發性高血壓:卡維地洛適用于原發性高血壓的治療，可單獨使用或與其它抗高血壓藥特別是噻嗪類利尿劑聯合使用。2.治療有癥狀的充血性心力衰竭:卡維地洛用于治療有癥狀的充血性心力衰竭可降低死亡率和心血管亊件的住院率，改善病人一般情況并減慢疾病進展，卡維地洛可做為標準治療的附加治療，也可用于不耐受八或沒有使用洋地黃.肼苯噠嗪、硝酸鹽類藥物治療的病人.

詳見說明書。

1.高血壓：發生率≥1%，不考慮因果關系的不良事件：乏力，心動過緩，體位性低血壓，體位依賴性水腫，下肢水腫，眩暈，失眠，嗜睡，腹痛，腹瀉，血小板減少，高脂血癥，背痛，病毒感染，鼻炎，咽炎，呼吸困難，泌尿道感染。發生率0.1%，2.心功能不全：發生率2%，不考慮因果關系的不良事件：多汗，乏力，胸痛，疼痛，水腫，發熱，下肢水腫，心動過緩，低血壓，暈厥，房室傳導阻滯，心絞痛惡化，眩暈，頭痛，腹瀉，惡心，腹痛，嘔吐，血小板減少，體重增加，痛風，尿素氮增加，高脂血癥，脫水，高血容量，背痛，關節痛，肌痛，上呼吸道感染，感染，鼻竇炎，氣管炎，咽炎，泌尿道感染，血尿，視覺異常。發生率1%，

詳見說明書。

1.由于卡維地洛與洋地黃類藥物均能減慢房室傳導速度,故對已用洋地黃、利尿劑及血管緊張素轉換酶抑制劑控制病情的充血性心衰的病人使用卡維地洛時應謹懼小心.2.由于卡維地洛可能會掩蓋或減弱急性低血糖的早期癥狀和體征,故對糖尿病病人使用卡維地洛時應謹懼丨伴有糖尿病的充血性心衰的病人使用卡維地洛時，可能會使血糖難以控制。故在使用本藥的開始階段，應定期監測血糖并相應調整降糖藥的用量，3.卡維地洛治療伴有低血壓（收縮壓小于100mmHg)、缺血性心臟病、彌漫性血管病和/或腎功能不全的充血性心衰的病人時，可引起可逆性腎功