馬來酸氨氯地平片

硫酸氫氯吡格雷片

馬來酸氨氯地平。

硫酸氫氯吡格雷。

四川巴中普瑞制藥有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國藥準字H20010073

國藥準字H20203269

用于（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）；（2）心絞痛：尤其自發性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：心肌梗死患者(從幾天到小于35天)，缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者。急性冠脈綜合征的患者，非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死)，包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。一用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯合，可合并在溶栓治療中使用。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質虛...

成人和老年人：通常推薦成人75mg1日1次口服給藥，但根據年齡、體重、癥狀可50mg1日1次口服給藥，與或不與食物同服。對于急性冠脈綜合征的患者：非ST段抬高性急性冠脈綜合征（不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死）患者，應以單次負荷量氯吡格雷300mg開始，然后以75mg每日1次連續服藥（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險性，故推薦阿司匹林的劑量不應超過100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床試驗資料支持用藥12個月，用藥3個月后表現出最大效果。ST段抬高性急性心肌梗死：應以單次負荷量氯吡格雷300mg開始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓劑。對于年齡超過75歲的患者，不使用氯吡格雷負荷劑量。在癥狀出現后應盡早開始聯合治療，并至少用藥4周。目前還沒有研究對聯合使用氯吡格雷和阿司匹林超過4周后的獲益進行確證。兒童和未成年人：尚無在兒童中使用的經驗。

本品在10MG/日的劑量范圍內有良好的耐受性，大多數不良反應是輕中度的。本品因不良反應而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒有明顯差別（約1%）。最常見的不良反應是頭痛和水腫。發生率1%的劑量相關性不良反應如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關系不明確，但發生率超過1.0%的不良反應如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發生率超過男性。以下不良事件發生率?1%但0.1%，與藥物的因果關系不明確：一般：過敏反應，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動過速、心動過緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經系統：感覺減退，外周神經病，感覺異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統：關節痛，關節炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，搔癢，皮疹，斑丘疹；特殊感覺：視覺異常，結膜炎，復視，眼痛，耳鳴；泌尿系統：尿頻，排尿障礙，夜尿；自主神

偶見胃腸道反應(如腹痛、消化不良、便秘或腹瀉)、皮疹、皮膚粘膜出血，罕見白細胞減少和粒細胞缺乏。

用于（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）；（2）心絞痛：尤其自發性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：心肌梗死患者(從幾天到小于35天)，缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者。急性冠脈綜合征的患者，非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死)，包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。一用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯合，可合并在溶栓治療中使用。

馬來酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細胞外鈣離子通過特異性離子通道進入細胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞，對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點結合和解離的漸進性速率，因此藥理作用逐漸產生。本品是外周動脈擴張劑，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。治療劑量下，體外實驗可觀察到負性肌力作用，但在整體動物實驗中未見。本品不影響血漿鈣濃度。15 項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗證實了本品的抗高血壓作用。輕中度高血壓患者每日服藥一次，可以24小時降低臥位和立位血壓，長期使用不引起心率或血漿兒茶酚胺顯著改變。降壓效果平穩，峰谷值差別不大。降壓效果和劑量相關，降壓幅度與治療前血壓相關，中度高血壓者（舒張壓105-114MMHG）的療效比輕度高血壓者（舒張壓 90-104MMHG）高，血壓正常者服藥后沒有明顯作用。本品降低舒張壓的作用在老年人和年輕人中相似，降低收縮壓的作用對老年人更強。

尚不明確

⑴心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現心絞痛發作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發展為急性心肌梗死，機制不明。⑵低血壓：由于本品逐漸產生擴血管作用，口服一般很少出現急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。⑶心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者。⑷肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本品。⑸腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。⑹停用β-阻滯劑：本品對突然停用?-阻滯劑所產生的反跳癥狀沒有保護作用。因此，停用?-阻滯劑仍需逐漸減量。⑺本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質異常疾病的病人中可以安全使用。

由于出血和血液學不良反應的危險性，在治療過程中一旦出現出血的臨床癥狀，就應立即進行血細胞計數和/或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣，因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應慎用氯吡格雷，病人應密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進行擇期手術的患者，如抗血小板治療并非必須，則應在術前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內疾病）的患者慎用。應告訴患者，當他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應向醫生報告異常出血情況（部位和出血時間）。在安排任何手術前和服用任何新藥前，病人應告知醫生，他們正在服用氯吡格雷。應用氯吡格雷后極少出現血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時在用藥后短時間內出現。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經學表現、腎功能損害或發熱。TTP可能威脅病人的生命，需要立即采取血漿置換等緊急治療。因缺乏有關研究數據，急性缺血性卒中(7天之內)患者不推薦使用氯吡格雷。腎功能損害患者應用氯吡格雷的經驗有限，所以，這些患者應慎用氯吡格雷。對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對這類病人使用氯吡格雷的經驗有限，因此在這類患者中應慎用硫酸氫氯吡格雷片。患有罕見的遺傳性疾病—半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不應使用此藥。服用氯吡格雷后，未見對駕駛或機械操作產生影響。