美沙拉秦腸溶片

復方聚乙二醇電解質散

主要成分：美沙拉秦。 ?化學名稱：5-氨基水楊酸 ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.14

聚乙二醇4000，為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。

黑龍江天宏藥業股份有限公司

Beaufour Ipsen Industrie

國藥準字H20103359

H20110092

?1.用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止復發的維持期治療； ?2.用于克羅恩病急性發作期的治療。

緩解成人便秘的癥狀。

成人： 根據臨床個體患者的需要，推薦按下述日劑量服用：克羅恩病-潰瘍性結腸炎-急...

口服，將袋內散劑溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1～2次。

器官系統分類 血液和淋巴系統：十分罕見(<0.01%) - 血細胞計數改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）? ？? 神經系統：罕見（≥0.01%～<0.1%) - 頭痛、頭暈； 十分罕見(<0.01%)? - 外周神經病變 胃腸系統：罕見（≥0.01%～<0.1%) - 腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心和嘔吐 ？ 泌尿系統：十分罕見(<0.01%) - 腎功能障礙、包括急慢性間質性腎炎和腎功能異常 皮膚及其附件：十分罕見(<0.01%) - 脫發 肌肉骨骼系統：十分罕見(<0.01%) - 肌痛、關節痛 免疫系統：十分罕見(<0.01%) - 過敏反應，如過敏性皮疹、藥熱、支氣管痙攣、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、過敏性肺泡炎、紅斑狼瘡綜合癥和全結腸炎 肝膽系統：十分罕見(<0.01%) - 肝功能檢測指標的改變（轉氨酶和膽汁淤積參數升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎 男性生殖系統：十分罕見(<0.01%) - 可逆性的精子減少癥

剛服用時有報道惡心和嘔吐，一般繼續服用即消失。－有報道腹脹感。－極罕見有過敏性反應，如發疹，蕁麻疹和水腫。特殊病例有報道過敏性休克。在中國進行的106例受試者臨床研究中，認為與可能用藥相關的臨床檢驗指標的變化有：1例出現白細胞計數減少，2例出現TBIL的升高。如使用本品中出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。 經口給藥的動物研究顯示美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。 2.哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除會導致嬰兒出現腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才應使用本品。 兒童用藥：由于缺乏相關年齡段兒童的使用經

?1.用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止復發的維持期治療； ?2.用于克羅恩病急性發作期的治療。

緩解成人便秘的癥狀。

1.藥理作用 美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關。 2.毒理研究 毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具有腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個腎單位損傷）。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

1. 根據醫生判斷，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2～3次。如檢查結果正常，每3個月例行檢查一次。如發現其他癥狀，必須立即進行相關檢查。 2.肝功能障礙者應慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現腎功能惡化，應考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。 5.對含有柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品。如出現急性不耐受反應（抽搐、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6.極少數情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道所致。

對于身體虛弱的老年人，建議在醫療監控下服用該藥品。由于服用該藥品引起的連續性腹瀉可能會極大地擾亂同時服用的其它藥物的吸收。該藥品含有聚乙二醇。對于含有聚乙二醇的藥品，極罕見有過敏性反應（如發疹，蕁麻疹，水腫）的報道。特殊病例有過敏性休克報道。因此，建議不要給有可能對聚乙二醇過敏的患者服用該藥品。