雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

奧美拉唑鎂腸溶片

雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為奧美拉唑鎂。每片含奧美拉唑鎂為10.3毫克的腸溶衣微丸，相當于奧美拉唑10毫克。輔料為氧化鐵紅；氧化鐵黃；單硬脂酸甘油酯40-55；羥丙甲纖維素；羥丙基甲基纖維素；硬脂酸鎂；甲基丙烯酸及丙烯酸乙酯共聚物（1:1），30%分散劑；微晶纖維素；人工石蠟；聚乙二醇；聚山梨醇酯80；交聚維酮；氫氧化鈉；十八烷基富馬酸鈉；糖球；滑石粉；二氧化鈦；檸檬酸三乙酯。

麗珠集團麗珠制藥廠

AstraZeneca AB

國藥準字H20052317

國藥準字J20130092

本品適用于: 1、活動性十二指腸潰瘍； 2、良性活動性胃潰瘍； 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃－食管返流征（GERD）； 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 　　 5、侵蝕性或潰瘍性胃－食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1.成年人/老年患者的用藥A、活動性十二指...

口服。成人，一次1片，一日1次（每24小時），必要時可加服1片，用溫開水送服。本...

1.偶見（不良反應發生率在0.1～5％）：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、皮疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。2.罕見（不良反應發生率＜0.1％）休克、心悸、心動過緩、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、失眠、困倦、握力低下、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。

本品常見不良反應為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗異常等。 罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發熱及過敏性休克；白細胞減少癥、血小板減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥；可逆性精神錯亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口干、味覺異常、口炎、念珠菌病；脫發、光過敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關節痛、肌痛、肌肉疲勞；間質性腎炎；視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年青患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應（參照“不良反應”項）時，應謹慎給予，必要時應停止用藥

本品適用于: 1、活動性十二指腸潰瘍； 2、良性活動性胃潰瘍； 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃－食管返流征（GERD）； 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 　　 5、侵蝕性或潰瘍性胃－食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

藥理作用雷貝拉唑為苯并咪唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。毒理研究遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變（Ames）試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在試驗中也呈陽性；本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍）和兔靜脈給予本品50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用，故應考

本品為H+,K+-ATP酶質子泵抑制劑，通過小腸吸收后，經血液循環，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。2,服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學（如肝酶檢查），發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。3,肝功能損傷的患者慎用。4,如果患者長期服用質子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現的骨折風險（尤其是老年患者），定期監測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現。5,由于質子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。6,藥物不要放在孩童可觸及的地方。7,廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。

1.使用不得超過7天，如癥狀未緩解或消失請咨詢醫師或藥師。? 2.兩個月以內不得再次服用，如癥狀反復，應立即就醫。 3.本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢醫師。 4.肝功能不全或血象不正常的患者請在醫師指導下使用。 5.假如出現燒心持續或加重癥狀，請停用本品并去醫院就診。 6.兒童使用本品應在醫師指導下進行。? 7.孕期、哺乳期婦女慎用。 8.如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。? 10.本品性狀發生改變時禁止使用。? 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。? 12.兒童必須在成人監護下使用。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。