雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

注射用奧沙利鉑

雷貝拉唑鈉。

本品主要成分為奧沙利鉑

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052317

國藥準(zhǔn)字H20094158

本品適用于: 1、活動性十二指腸潰瘍； 2、良性活動性胃潰瘍； 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃－食管返流征（GERD）； 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 　　 5、侵蝕性或潰瘍性胃－食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進(jìn)行評估。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1.成年人/老年患者的用藥A、活動性十二指...

在單獨(dú)或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時，每3周（21天）給藥1次。調(diào)整劑量以安全性，尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。

1.偶見（不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5％）：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、皮疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。2.罕見（不良反應(yīng)發(fā)生率＜0.1％）休克、心悸、心動過緩、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、失眠、困倦、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

1、對鉑類衍生物有過敏者禁用；2、妊娠及哺乳期間慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年青患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)（參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)）時，應(yīng)謹(jǐn)慎給予，必要時應(yīng)停止用藥

本品適用于: 1、活動性十二指腸潰瘍； 2、良性活動性胃潰瘍； 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃－食管返流征（GERD）； 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 　　 5、侵蝕性或潰瘍性胃－食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進(jìn)行評估。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

藥理作用雷貝拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾惢衔铮堑诙|(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。毒理研究遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變（Ames）試驗(yàn)、中國倉鼠卵細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變試驗(yàn)結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在試驗(yàn)中也呈陽性；本品體外倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍）和兔靜脈給予本品50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預(yù)測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實(shí)需要時才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導(dǎo)致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應(yīng)考

1、造血系統(tǒng)：本品具有一定的血液毒性。當(dāng)單獨(dú)用藥時，可引起下述不良反應(yīng)：貧血、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少，有時可達(dá)3級或4級。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時，中性粒細(xì)胞減少癥及血小板減少癥等血液學(xué)毒性增加；2、消化系統(tǒng)：單獨(dú)應(yīng)用本品，可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些癥狀有時很嚴(yán)重。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時，這些副作用顯著增加。建議給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥；3、神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為特征的周圍性感覺神經(jīng)病變。有時可伴有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至類似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無解剖學(xué)依據(jù)。可自行恢復(fù)而無后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重。感覺異常可在治療休息期減輕，但在累積劑量大于800mg/m2（6個周期）時，有可能導(dǎo)致永久性感覺異常和功能障礙。在治療終止后數(shù)月之內(nèi)，3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失。當(dāng)出現(xiàn)可逆性的感覺異常時，并不需要調(diào)整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調(diào)整應(yīng)以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時間和嚴(yán)重性為依據(jù)。當(dāng)感覺異常在兩個療程中間持續(xù)存在，疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現(xiàn)時，本品給藥量應(yīng)減少25％（或100mg/m2），如果在調(diào)整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重，應(yīng)停止治療。在癥狀完全或部分消失之后，仍有可能全量或減量使用，應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定。

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意。2,服用本品時，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué)（如肝酶檢查），發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時處理。3,肝功能損傷的患者慎用。4,如果患者長期服用質(zhì)子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現(xiàn)的骨折風(fēng)險(xiǎn)（尤其是老年患者），定期監(jiān)測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現(xiàn)。5,由于質(zhì)子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫(yī)生就用藥安全性問題進(jìn)行交流，以確保用藥安全。6,藥物不要放在孩童可觸及的地方。7,廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

1本品應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測其神經(jīng)學(xué)安全性；2、由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應(yīng)給予預(yù)防性或治療性的止吐用藥；3、當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時（白細(xì)胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應(yīng)推遲下一周期用藥，直到恢復(fù)；4、在每次治療之前應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)計(jì)數(shù)和分類，亦應(yīng)進(jìn)行神經(jīng)學(xué)檢查，之后應(yīng)定期進(jìn)行。