甘舒霖30R(30/70混合重組人胰島素注射液)

米氮平片

活性成份：重組人胰島素非活性成份：甘油、磷酸氫二鈉、苯酚、藥用魚精蛋白

本品主要成份及其化學名稱為米氮平 其結構式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

通化東寶藥業股份有限公司

N.V.Organon

國藥準字S20030004

注冊證號H20140031

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

用于抑郁癥的治療

使用方法：1.使用前檢查筆芯是否與醫生建議規格一致。2.準備胰島素的方法：準備胰島素的方法：按照東寶筆的使用方法，將筆芯正確裝入筆芯架后，再安裝好東寶針。慢慢顛倒東寶筆8~10次，以使筆芯中的藥液混合均勻。轉動記錄調節旋鈕，調整到所需的劑量。取下針帽，排盡氣泡后，即可注射，主要使用過程中切勿使針頭接觸任何物品，以防污染。3.注射部位的選擇：注射部位應選擇批發較松的部位。入上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要輪流交替，兩周內同一部位不能連續注射兩次，每次注射部位應與上次注射部位間隔1cm左右。4.注射方法：選好注射部位后，用酒精棉球消毒皮膚，1～2分鐘揮發后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚，將注射器針頭與皮膚形成約45度角，刺入皮膚，注射胰島素，注射后針頭需在皮膚下停留至少6秒鐘，同時應壓住胰島素筆的注射按鈕直至針頭從皮膚拔出為止。5.使用劑量：使用劑量：因每位糖尿病患者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時間也不同，另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或運動量的影響，所以必須在醫生的指導下用藥。患者有惡心、嘔吐等疾病時；或運動量增加時；或準備旅行等，都必須與您的醫生保持聯系，調整胰島素的劑量和用法。

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出現胰島素過敏反應禁止使用。

由于患抑郁癥的患者常會表現出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區分。 報道的最常見的不良反應，在瑞美隆隨機安慰劑對照的臨床試驗中發生率超過5%（見以下內容），包括嗜睡，鎮靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴重抑郁癥以外的病癥）中進行的隨機安慰劑對照試驗，均對瑞美隆的不良反應進行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗，計劃的治療持續期最長達12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應的分類發生率，是臨床試驗中出現的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統計學意義的不良反應，并加入了自發的不良反應報告。自發報告中不良反應的頻率是根據這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機安慰劑對照試驗中未觀察到的，而自發報告的不良反應頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發生頻率高，具有統計學意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準備懷孕，應告知醫生。 妊娠婦女使用米氮平的數據有限，未顯示先天畸形的風險升高。動物試驗未顯示任何與臨床相關的致畸作用，但是觀察到了發育毒性（見 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗。已知本品主要通過腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風險升高。由于老年人更容易出現腎功能下降，劑量選擇時應謹慎。鎮靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮靜。該組人群未

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

用于抑郁癥的治療

據文獻報道，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應及局部皮下脂質萎縮或脂質增生。全身過敏反應（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴重病例可危及生命）罕有報道。1．脂質營養不良：皮下注射胰島素很少引起脂質萎縮或脂質增生。如發生上述情況，必須告知醫生，改變注射技巧可能對此有所改善。2．胰島素過敏：①局部過敏反應：患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素無關。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術不佳等，如有局部反應發生，立即告知醫生。②全身過敏反應：這種機會發生較少，一旦發生則病情嚴重，是對胰島素的全身過敏。癥狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。如果有上述反應，必須立即通知醫生。

： 米氮平具有四環結構，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴重抑郁癥的作用機制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮靜作用；米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報道的偶發性直立性低血壓；米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、體外培養家兔淋巴細胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達100mg/kg劑量（以mg/m計，為人最大推薦劑量的20倍），未發現對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達100mg/kg和40mg/kg（以mg

1.糖尿病病人應定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續高于或低于正常值或尿糖持續陽性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫生，經常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經常佩帶糖尿病病人識別證件，以確保離家發生并發癥時能得到適當的治療。2.胰島素應用中的任何改變都必須小心，應在醫生指導下進行，每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的純度、效價、注冊商標、類型、種屬（牛、豬、人）、生產方法（重組人胰島素、動物提純胰島素）是否是醫生所建議的，任何以項的改變都會導致劑量的改變。3.以往使用動物胰島素的病人在換用甘舒霖N時必須在醫生指導下調整劑量。4.取藥前應仔細檢查瓶蓋是否完好，并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標志，以確認所取的藥品與醫生所開的處方一致。5.抽取藥液前要先檢查瓶內內容物的外觀，低精蛋白重組人胰島素注射液應為白色或類白色的懸浮液，如果振搖后瓶底仍有沉淀，或團塊狀漂浮物切勿使用，如果發現任何異常或需要改變胰島素劑量時，必須立即向醫生咨詢。6.胰島素應貯藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不可使用。一定不要使用超過有效期的胰島素，若所買的藥品，保護蓋不嚴，一定要退回藥房。7.應采用與筆芯相配套的針頭和胰島素注射筆，并在使用前仔細閱讀其使用說明書。8、每個筆芯僅供個人單獨使用以防止疾病傳染的可能性。患者不可自行重新填充藥液。9.使用前應利用筆芯中的玻璃球把藥液混合均勻，每次使用后必須立刻除去針頭以防止藥液流出。

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