甘舒霖40R(精蛋白重組人胰島素混合注射液(40/60))

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

1ml混懸液含100單位（100U）可用性胰島素和精蛋白胰島素（相當(dāng)于3.5mg），比例為40:60，其活性成份為重組人胰島素。 輔料：硫酸魚精蛋白、苯酚、間-苯酚、甘油、磷酸氫二鈉、氧化鋅、鹽酸（pH值調(diào)節(jié)劑）、氫氧化鈉（pH值調(diào)節(jié)劑）。

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20140002

國藥準(zhǔn)字H12021006

用于胰島素治療的糖尿病。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品是雙時(shí)相胰島素混懸液注射劑，包含短效和中效胰島素(比例為40:60)。在需要胰島素快速起效并使效應(yīng)延長時(shí)，通常給予本品每天一次或每天兩次。 用量 劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個(gè)體化。個(gè)體胰島素需要量通常在每日每公斤體重O.3~1.0單位之間，根據(jù)患者病情不同而有所調(diào)整。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素需要量可能會(huì)增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時(shí)，每日的胰島素需要量可能會(huì)減少。心y 注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調(diào)整 伴發(fā)其他疾病時(shí)(特別是感染和發(fā)熱)，通常患者的胰島素需要量會(huì)增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病或者影響腎上腺、垂體或甲狀腺功能的疾病時(shí)，可能需要改變胰島素劑量。 當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。 當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用另-種胰島素制劑時(shí)，劑量可能需要調(diào)整。 用法 皮下注射。本品絕不能用于靜脈注射。 筆芯從冰箱內(nèi)拿出后應(yīng)放置待其恢復(fù)至室溫(不高于25\"C)，翻轉(zhuǎn)搖勻。使用前要先檢查瓶內(nèi)內(nèi)容物的外觀，確保混勻后為均勻的白色混懸液體后再使用。如果充分混勻后瓶底仍有沉淀或有團(tuán)塊狀漂浮物切勿使用。每次用后必須立刻除去針頭以防止藥液從針頭漏出。 超過標(biāo)簽上有效期的胰島素一定不要使用。冰凍過的胰島素不可使用。 每個(gè)筆芯僅供個(gè)人單獨(dú)使用以防止疾病傳染的可能性。 皮下注射部位應(yīng)該選擇腹壁或大腿，如方便，也可在臀部或上臂三角肌部位進(jìn)行皮下注射。 經(jīng)腹壁皮下注射給藥比從其它注射部位給藥吸收更快。 將皮膚捏起注射可減少誤注射至肌肉內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒，以確保胰島素被完全注射入體內(nèi)。為降低脂肪萎縮發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。 本品應(yīng)與通化東寶生產(chǎn)的胰島素注射筆和東寶針配合使用。本品不可重新灌裝使用。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、對本品中活性成分或其它成分過敏者。 2、低血糖發(fā)作時(shí)。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補(bǔ)充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時(shí)給予時(shí)，可產(chǎn)生水中毒，可同時(shí)給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時(shí)，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個(gè)月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時(shí)必須終止哺乳。兒童用藥：本品進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

用于胰島素治療的糖尿病。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道:本品和其他胰島素制劑一樣，低血糖是該產(chǎn)品最常見的不良反應(yīng)。當(dāng)胰島素的給藥劑量遠(yuǎn)高于其需要量時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖。 嚴(yán)重的低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥以及暫時(shí)性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發(fā)生。可能包括出冷汗、皮膚濕冷、疲勞、緊張或顫抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。 臨床試驗(yàn)及上市后使用的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和劑量方案的不同而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。 以下為國外文獻(xiàn)報(bào)道的臨床試驗(yàn)中觀察到的可能與本品有關(guān)的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的發(fā)生頻率按照下述方式進(jìn)行分類:偶見(≥1/1,000且<1/100)。孤立的自發(fā)報(bào)告病例歸為十分罕見不良反應(yīng)(<1/10,000),也包括孤立的不良反應(yīng)報(bào)告。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 偶見-周圍神經(jīng)病變 血糖控制的快速改善可能會(huì)引起急性疼痛性神經(jīng)病變，但這種癥狀通常是可逆的。 眼部異常 十分罕見-屈光異常 在胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。偶見-糖尿病視網(wǎng)膜病變 盡管快速改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會(huì)暫時(shí)性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。 皮膚及皮下組織異常 偶見-脂肪萎縮 未在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位可導(dǎo)致注射部位的脂肪萎縮。全身不適及注射部位異常偶見-注射部位反應(yīng) 胰島素治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)(如注射部位出現(xiàn)紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫)。大多數(shù)此類反應(yīng)通常為暫時(shí)性的，在繼續(xù)治療的過程中會(huì)自行消失。 偶見-水腫 胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為--過性的。免疫系統(tǒng)異常 偶見-蕁麻疹、皮疹十分罕見-過敏反應(yīng) 全身性過敏反應(yīng)包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降和暈厥/意識障礙。全身性過敏反應(yīng)可能危及生命。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖(尤其在1型糖尿病患者中易發(fā)生)。高血糖的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚千紅、口千和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕丁?對于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的糖尿病酮癥酸中毒。 胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時(shí)，可導(dǎo)致低血糖。漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃的、高強(qiáng)度體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。 病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時(shí)，可能不出現(xiàn)常見的低血糖先兆癥狀。患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變:藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類型、來源(動(dòng)物胰島素、人胰島素或人胰島素類似物)和/或生產(chǎn)工藝。 當(dāng)患者換用本品時(shí)，可在首次給藥時(shí)或者在開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行劑量調(diào)整。 與所有的胰島素治療相同，皮下注射本品可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位有助于減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會(huì)在幾天到幾周內(nèi)消失。因?yàn)樽⑸洳课环磻?yīng)而停止使用本品的情況極為罕見。 跨時(shí)區(qū)的旅行可能會(huì)打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。 本品不能用于胰島素輸注泵。 本品中所含的間甲酚，可能會(huì)導(dǎo)致過敏反應(yīng)。運(yùn)動(dòng)員慎用。 噻唑烷二酮類藥物與胰島素的聯(lián)合用藥 據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，已有噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合用藥導(dǎo)致充血性心力衰竭的病例報(bào)告，尤其是對那些具有發(fā)生充血性心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)的患者。在考慮這兩種藥物的聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)該注意此種風(fēng)險(xiǎn)。 當(dāng)這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭的體征與癥狀，是否出現(xiàn)體重增加和水腫。如發(fā)生心臟癥狀的惡化，應(yīng)停止使用噻唑烷二酮類藥物。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、血小板計(jì)數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時(shí)，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時(shí)，可采用以下的方法預(yù)防，大量補(bǔ)液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。