甘舒霖40R(精蛋白重組人胰島素混合注射液(40/60))

復方醋酸甲羥孕酮膠囊

1ml混懸液含100單位（100U）可用性胰島素和精蛋白胰島素（相當于3.5mg），比例為40:60，其活性成份為重組人胰島素。 輔料：硫酸魚精蛋白、苯酚、間-苯酚、甘油、磷酸氫二鈉、氧化鋅、鹽酸（pH值調節劑）、氫氧化鈉（pH值調節劑）。

本品為復方制劑，其組分為每粒含醋酸甲羥孕酮0.25mg、炔雌醇0.625υg、葡萄糖酸鈣和維生素E、A、D等。

通化東寶藥業股份有限公司

北京康必得藥業有限公司

國藥準字S20140002

國藥準字H20003844

用于胰島素治療的糖尿病。

用于40歲以上患有更年期綜合征的婦女，緩解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、鈣和維生素而引起的癥狀:1.潮熱汗出、煩躁失眠、骨質疏松、肌肉關節疼痛。2.皮膚干燥、搔癢、皺折、色素沉著、老年斑出現、眼睛干澀。3.心悸、胸悶氣短、高血脂、更年期冠心病、更年期血壓波動；4.月經紊亂、外陰搔癢、陰道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非惡性腫瘤行子宮、卵巢切除術后和其他原因引致的雌激素水平下降。

本品是雙時相胰島素混懸液注射劑，包含短效和中效胰島素(比例為40:60)。在需要胰島素快速起效并使效應延長時，通常給予本品每天一次或每天兩次。 用量 劑量應根據患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重O.3~1.0單位之間，根據患者病情不同而有所調整。當患者存在胰島素抵抗時(如處于青春期或肥胖狀態)，每日的胰島素需要量可能會增加。而當患者體內存在殘余的內源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。心y 注射后30分鐘內必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調整 伴發其他疾病時(特別是感染和發熱)，通常患者的胰島素需要量會增加。伴發腎臟、肝臟疾病或者影響腎上腺、垂體或甲狀腺功能的疾病時，可能需要改變胰島素劑量。 當患者的體力活動量或進食量發生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應的調整。 當患者從一種胰島素制劑換用另-種胰島素制劑時，劑量可能需要調整。 用法 皮下注射。本品絕不能用于靜脈注射。 筆芯從冰箱內拿出后應放置待其恢復至室溫(不高于25\"C)，翻轉搖勻。使用前要先檢查瓶內內容物的外觀，確保混勻后為均勻的白色混懸液體后再使用。如果充分混勻后瓶底仍有沉淀或有團塊狀漂浮物切勿使用。每次用后必須立刻除去針頭以防止藥液從針頭漏出。 超過標簽上有效期的胰島素一定不要使用。冰凍過的胰島素不可使用。 每個筆芯僅供個人單獨使用以防止疾病傳染的可能性。 皮下注射部位應該選擇腹壁或大腿，如方便，也可在臀部或上臂三角肌部位進行皮下注射。 經腹壁皮下注射給藥比從其它注射部位給藥吸收更快。 將皮膚捏起注射可減少誤注射至肌肉內的風險。注射后針頭應在皮下停留至少6秒，以確保胰島素被完全注射入體內。為降低脂肪萎縮發生的風險，應在注射區域內輪換注射部位。 本品應與通化東寶生產的胰島素注射筆和東寶針配合使用。本品不可重新灌裝使用。

口服。 1.已出現更年期綜合征癥狀的婦女，治療量為一日1次，一次2粒，3個月為一個療程，兩個療程后可改為維持量，一日1次，一次1粒。 2.對已經出現更年期綜合征癥狀的婦女，則應堅持每天服用；尚未絕經出現更年期綜合征癥狀的婦女，每月月經第5天開始，服用20天后暫停，待下次來月經第5天再繼續服藥。 3.在45歲以前僅有月經紊亂癥狀，周期縮短或者延長，月經血量將少等，可隔日1次，或一日1次，一次1粒，共服20天停10天，若10天內來月經，可在來經第5天在重復服用，連續3個月；若10天沒有來月經，自11天再重復服用，連服3-6個月。 4.絕經10年或60歲以上出現更年期綜合征癥狀的婦女，第一個月為適應量，一日1次，一次1粒，如效果明顯，可繼續服用；如效果不明顯，第2個月改為一日1次，一次2粒。3個月為一個療程，癥狀小時后再鞏固3個月，改為維持量，一日1次，一次1粒。 5.重癥更年期綜合征患者，可在醫生指導下，適當增加劑量。 6.曾用過單純雌激素子宮尚在的患者改用醋酸甲羥孕酮復合膠囊，分兩種情況：未絕經者，可在來月經第5天開始，一日1次，一次2粒；若是已經絕經的婦女，應先做B超測子宮內膜厚度，超

1、對本品中活性成分或其它成分過敏者。 2、低血糖發作時。

1%絕經5年以內的婦女用藥后會有類似月經樣的1-3次少量出血。出血時停藥，血干凈后再繼續服，若血量較大應去婦科就診。乳房漲一般無需處理，如果脹痛應適當減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

用于胰島素治療的糖尿病。

用于40歲以上患有更年期綜合征的婦女，緩解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、鈣和維生素而引起的癥狀:1.潮熱汗出、煩躁失眠、骨質疏松、肌肉關節疼痛。2.皮膚干燥、搔癢、皺折、色素沉著、老年斑出現、眼睛干澀。3.心悸、胸悶氣短、高血脂、更年期冠心病、更年期血壓波動；4.月經紊亂、外陰搔癢、陰道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非惡性腫瘤行子宮、卵巢切除術后和其他原因引致的雌激素水平下降。

據國外文獻報道:本品和其他胰島素制劑一樣，低血糖是該產品最常見的不良反應。當胰島素的給藥劑量遠高于其需要量時會發生低血糖。 嚴重的低血糖可能導致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發生。可能包括出冷汗、皮膚濕冷、疲勞、緊張或顫抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。 臨床試驗及上市后使用的觀察結果表明，低血糖發生頻率隨著患者人群和劑量方案的不同而變化。因此，沒有低血糖發生頻率的明確數據。嚴重的低血糖可導致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。 以下為國外文獻報道的臨床試驗中觀察到的可能與本品有關的不良反應。不良反應的發生頻率按照下述方式進行分類:偶見(≥1/1,000且<1/100)。孤立的自發報告病例歸為十分罕見不良反應(<1/10,000),也包括孤立的不良反應報告。 神經系統異常 偶見-周圍神經病變 血糖控制的快速改善可能會引起急性疼痛性神經病變，但這種癥狀通常是可逆的。 眼部異常 十分罕見-屈光異常 在胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正。這種現象通常為一過性的。偶見-糖尿病視網膜病變 盡管快速改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時性惡化糖尿病視網膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網膜病變進展的風險。 皮膚及皮下組織異常 偶見-脂肪萎縮 未在注射區域內輪換注射部位可導致注射部位的脂肪萎縮。全身不適及注射部位異常偶見-注射部位反應 胰島素治療時，可能會發生注射部位反應(如注射部位出現紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫)。大多數此類反應通常為暫時性的，在繼續治療的過程中會自行消失。 偶見-水腫 胰島素治療的初期有可能出現水腫現象。這種現象通常為--過性的。免疫系統異常 偶見-蕁麻疹、皮疹十分罕見-過敏反應 全身性過敏反應包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降和暈厥/意識障礙。全身性過敏反應可能危及生命。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖(尤其在1型糖尿病患者中易發生)。高血糖的首發癥狀通常在大約數小時到數天內逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚千紅、口千和食欲不振以及呼吸出現丙酮氣味。 對于1型糖尿病患者而言，出現高血糖若不予以治療，最終可導致具有潛在致命性的糖尿病酮癥酸中毒。 胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導致低血糖。漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導致低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。 病程長的糖尿病患者，發生低血糖時，可能不出現常見的低血糖先兆癥狀。患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴密的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致所需胰島素劑量改變:藥物濃度、品牌(生產商)、類型、來源(動物胰島素、人胰島素或人胰島素類似物)和/或生產工藝。 當患者換用本品時，可在首次給藥時或者在開始治療的幾周或幾個月內進行劑量調整。 與所有的胰島素治療相同，皮下注射本品可能會發生注射部位反應，包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區域內持續更換注射部位有助于減少或預防這些反應的發生。這些反應通常會在幾天到幾周內消失。因為注射部位反應而停止使用本品的情況極為罕見。 跨時區的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規律，因此事先應咨詢醫生并獲得相應的指導。 本品不能用于胰島素輸注泵。 本品中所含的間甲酚，可能會導致過敏反應。運動員慎用。 噻唑烷二酮類藥物與胰島素的聯合用藥 據國外文獻報道，已有噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯合用藥導致充血性心力衰竭的病例報告，尤其是對那些具有發生充血性心力衰竭風險的患者。在考慮這兩種藥物的聯合應用時，應該注意此種風險。 當這兩種藥物聯合應用時，應注意觀察患者是否出現充血性心力衰竭的體征與癥狀，是否出現體重增加和水腫。如發生心臟癥狀的惡化，應停止使用噻唑烷二酮類藥物。

1.本品為更年期婦女用藥，妊娠或哺乳婦女禁止使用。 2.對于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宮、卵巢惡性腫瘤家族史者應慎用。 3.長期服用患者，應定期進行婦科檢查。 4.嚴重肝、腎功能不全者不宜使用。 5.當藥品性狀發生改變時禁止使用。