伏格列波糖咀嚼片

鹽酸二甲雙胍腸溶片

本品活性成分為伏格列波糖。

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。輔料：低取代羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、藥用薄膜包衣預混輔料、95%乙醇。

杭州中美華東制藥有限公司

貴州天安藥業股份有限公司

國藥準字H20090301

國藥準字H20073383

改善糖尿病餐后高血糖。（伏格列波糖咀嚼片適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。

(1)本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。(2)對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生。(3)本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次餐前口服。療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

1.糖尿病治療應根據血糖測定情況按個體化原則進行。從小劑量開始使用，根據病人狀況，逐漸增加劑量。成人最大推薦量為每日1.8g。通常起始劑量為0.25g，每日二次,餐前服用。約一周后，如病情控制不滿意，可加至一日3次，每次0.25g，逐漸加至每日1.8g，分次服用。2.兒童患者的起始劑量一般為0.25g，每天二次，餐前服用。根據血糖控制情況，可酌情增加劑量，最高劑量可為每天1.13g，分次服用。

下述患者禁止用藥1．嚴重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。[因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片。2．嚴重感染的患者、手術前后的患者或嚴重創傷的患者。[因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片。3．對本品的成分有過敏史的患者。

本品常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。兒童用藥：10-16歲2型糖尿病患者使用本品的最高日劑量為1.8g.不推薦10歲以下兒童使用本品。老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

改善糖尿病餐后高血糖。（伏格列波糖咀嚼片適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。

(1)本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。(2)對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生。(3)本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

據國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結果調查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現了包括臨床檢查異常值在內的不良反應。以下的不良反應是上述調查或自發報告等可看到的。1.嚴重的不良反應(1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖癥狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。(2)有時出現腹部脹滿、腸排氣增加(發生率為0.1～5%)等，由于腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應充分進行觀察，出現癥狀應進行停藥等適當處理。(3)偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。(4)嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。2.其它不良反應(1)消化系統：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發生率為0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下)。(2)過敏癥：皮疹、瘙癢、光敏感(發生率在0.1%以下)。(3)肝臟：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發生率在0.1%以下)。(4)精神神經系統：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發生率在0.1%以下)。(5)血液系統：貧血(發生率在0.1～5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。(6)其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗、脫毛(發生率在0.1%以下)。

1.下述患者應慎重用藥：1）正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖）。2）有腹部手術史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀）。3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化）。4）勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化）。5）嚴重肝障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙）。6)嚴重腎障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化）。

1.口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫停止口服本品。 2.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。 3.應激狀態：在發熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良，在此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態緩解后恢復使用。 4.對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 5.應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發生應排除維生素B12缺乏。 6.既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常(特別是乏力或難于表達的不適)應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據，測定包括血清電解質、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當的治療方法。 7.單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會產生低血糖，但當進食過少，或大量運動后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯合使用(例如磺脲類藥物和胰島素)，飲酒等情況下會