注射用鹽酸多柔比星

復方甘草酸苷片

本品主要成份為鹽酸多柔比星。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

瀚暉制藥有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H33021980

注冊證號H20171325

適用于急性白血病（淋巴細胞性和粒細胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細胞和非小細胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

緩慢靜脈或動脈注射。本品體外溶血性實驗結果表明本品具有溶血特性，給藥時注意緩慢注射或緩慢點滴并且嚴密監測血象。 1．成人常用量單獨給藥每平方體表面積50～60mg，每3～4周1次或每日20mg/m2，連用3日，停用2～3周后重復。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應（包括口腔潰瘍）較每3周用藥一次為輕。聯合用藥為40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，連用2周，3周重復。總劑量按體重面積不宜超過400mg/m2。 2．聯合化療 ①ABVD（阿霉素、博來霉素、長春堿和達卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤； ②CAF（環磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌； ③CAOP（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松），主要用于惡性淋巴瘤； ④FAM（氟尿嘧啶，阿霉素和絲裂霉素），主要用于胃癌； ⑤AC（阿霉素和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓細胞性白血病； ⑥AOP（阿霉素、長春新堿和潑尼松），主要用于淋巴母細胞型急性白血病的誘導緩解； ⑦ACP（阿霉素、環磷酰胺和順鉑），主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等； ⑧COAD（環磷酰胺、長春新堿、阿霉素和達卡巴嗪），主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤； ⑨CAO（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿），主要用于小細胞型肺癌。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

1、周圍血象中白細胞低于3500/μl或血小板低于5萬/μl患者禁用。 2、明顯感染或發熱、惡液質、失水、電解質或酸堿平衡失調者禁用。 3、胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害患者禁用； 4、心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹患者禁用； 5、曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制的病人禁用； 6、嚴重心臟病患者禁用； 7、孕婦及哺乳期婦女禁用。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

適用于急性白血病（淋巴細胞性和粒細胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細胞和非小細胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1、骨髓抑制：為阿霉素的主要副作用。白細胞減少約于用藥后10～14日下降至最低點，大多在三周內逐漸恢復至正常水平，貧血和血小板減少一般不嚴重。 2、心臟毒性：可出現一過性心電圖改變，表現為室上性心動過速、室性期前收縮及ST-T改變，一般不影響治療，少數患者可再現延遲性進行性心肌病變，表現為急性充血性心力衰竭，與累計劑量密切相關，大多出現在總量大于400mg/m2的患者，這些情況偶爾可突然發生而常規心電圖無異常跡象，阿霉素引起的心臟病變多出現在停藥后1～6個月，心臟毒性可因聯合應用其他藥物加重。 3、消化道反應：表現為食欲減退、惡心、嘔吐，也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。 4、脫發：發生率在90％以上，一般停藥1～2個月可恢復生長。 5、局部反應：如注射處藥物外溢可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過高引起靜脈炎。 6、其他：少數患者有發熱、出血性紅斑、肝功能異常與蛋白尿、甲床部位出現色素沉著、指甲松離，在原先放射野可出現皮膚發紅或色素沉著。個別患者出現蕁麻疹、過敏反應、結膜炎、流淚。此外阿霉素還可增加放療和一些抗癌藥毒性。 7、白血病和惡性淋巴瘤患者應用本品時，特別是初次用阿霉素者，可因瘤細胞大量破壞引起高尿酸血癥，而致關節疼痛或腎功能損害。

1、本品的腎排泄雖較少，但在用藥后1～2日內可出現紅色尿，一般都在2日后消失。腎功能不全者用本品后要警惕高尿酸血癥的出現；痛風患者，如應用阿霉素，別嘌醇用量要相應增加。 2、少數患者用藥后可引起黃疸或其他肝功能損害，有肝功能不全者，用量應予酌減。 3、用藥期間需檢查 ①用藥前后要測定心臟功能、監測心電圖、超聲心動圖、血清酶學和其他心肌功能試驗； ②隨訪檢查周圍血象（每周至少一次）和肝功能試驗； ③應經常查看有無口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況，應勸病人多飲水以減少高尿酸血癥的可能，必要時檢查血清尿酸或腎功能。 4、過去曾用過足量柔紅霉素、表柔比星及本品者不能再用。 5、本品可用于漿膜腔內給藥和膀胱灌注，但不能用于鞘內注射。 6、外滲后可引起局部組織壞死，需確定靜脈通暢后才能給藥。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。