注射用鹽酸多柔比星

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份為鹽酸多柔比星。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

瀚暉制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H33021980

國藥準字H20093721

適用于急性白血病（淋巴細胞性和粒細胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細胞和非小細胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

緩慢靜脈或動脈注射。本品體外溶血性實驗結果表明本品具有溶血特性，給藥時注意緩慢注射或緩慢點滴并且嚴密監測血象。 1．成人常用量單獨給藥每平方體表面積50～60mg，每3～4周1次或每日20mg/m2，連用3日，停用2～3周后重復。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應（包括口腔潰瘍）較每3周用藥一次為輕。聯合用藥為40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，連用2周，3周重復。總劑量按體重面積不宜超過400mg/m2。 2．聯合化療 ①ABVD（阿霉素、博來霉素、長春堿和達卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤； ②CAF（環磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌； ③CAOP（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松），主要用于惡性淋巴瘤； ④FAM（氟尿嘧啶，阿霉素和絲裂霉素），主要用于胃癌； ⑤AC（阿霉素和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓細胞性白血病； ⑥AOP（阿霉素、長春新堿和潑尼松），主要用于淋巴母細胞型急性白血病的誘導緩解； ⑦ACP（阿霉素、環磷酰胺和順鉑），主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等； ⑧COAD（環磷酰胺、長春新堿、阿霉素和達卡巴嗪），主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤； ⑨CAO（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿），主要用于小細胞型肺癌。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、周圍血象中白細胞低于3500/μl或血小板低于5萬/μl患者禁用。 2、明顯感染或發熱、惡液質、失水、電解質或酸堿平衡失調者禁用。 3、胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害患者禁用； 4、心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹患者禁用； 5、曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制的病人禁用； 6、嚴重心臟病患者禁用； 7、孕婦及哺乳期婦女禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

適用于急性白血病（淋巴細胞性和粒細胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細胞和非小細胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、骨髓抑制：為阿霉素的主要副作用。白細胞減少約于用藥后10～14日下降至最低點，大多在三周內逐漸恢復至正常水平，貧血和血小板減少一般不嚴重。 2、心臟毒性：可出現一過性心電圖改變，表現為室上性心動過速、室性期前收縮及ST-T改變，一般不影響治療，少數患者可再現延遲性進行性心肌病變，表現為急性充血性心力衰竭，與累計劑量密切相關，大多出現在總量大于400mg/m2的患者，這些情況偶爾可突然發生而常規心電圖無異常跡象，阿霉素引起的心臟病變多出現在停藥后1～6個月，心臟毒性可因聯合應用其他藥物加重。 3、消化道反應：表現為食欲減退、惡心、嘔吐，也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。 4、脫發：發生率在90％以上，一般停藥1～2個月可恢復生長。 5、局部反應：如注射處藥物外溢可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過高引起靜脈炎。 6、其他：少數患者有發熱、出血性紅斑、肝功能異常與蛋白尿、甲床部位出現色素沉著、指甲松離，在原先放射野可出現皮膚發紅或色素沉著。個別患者出現蕁麻疹、過敏反應、結膜炎、流淚。此外阿霉素還可增加放療和一些抗癌藥毒性。 7、白血病和惡性淋巴瘤患者應用本品時，特別是初次用阿霉素者，可因瘤細胞大量破壞引起高尿酸血癥，而致關節疼痛或腎功能損害。

1、本品的腎排泄雖較少，但在用藥后1～2日內可出現紅色尿，一般都在2日后消失。腎功能不全者用本品后要警惕高尿酸血癥的出現；痛風患者，如應用阿霉素，別嘌醇用量要相應增加。 2、少數患者用藥后可引起黃疸或其他肝功能損害，有肝功能不全者，用量應予酌減。 3、用藥期間需檢查 ①用藥前后要測定心臟功能、監測心電圖、超聲心動圖、血清酶學和其他心肌功能試驗； ②隨訪檢查周圍血象（每周至少一次）和肝功能試驗； ③應經常查看有無口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況，應勸病人多飲水以減少高尿酸血癥的可能，必要時檢查血清尿酸或腎功能。 4、過去曾用過足量柔紅霉素、表柔比星及本品者不能再用。 5、本品可用于漿膜腔內給藥和膀胱灌注，但不能用于鞘內注射。 6、外滲后可引起局部組織壞死，需確定靜脈通暢后才能給藥。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患