辛伐他汀片

纈沙坦膠囊

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氫-3，7-二甲基-8-[2－（四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。

本品主要成份為纈沙坦，輔料為微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂。

瀚暉制藥有限公司

北京恩澤嘉事制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010677

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010485

高脂血癥對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。冠心病對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。推薦的起始劑量為每天5-40mg，晚間一次服用。對(duì)于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、中風(fēng)或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天10mg或20mg。對(duì)于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標(biāo)和患者反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

口服。每日1次，每次80mg(1粒)，對(duì)血壓控制不滿意者可增至160mg(2粒)，或遵醫(yī)囑。本品可單獨(dú)使用，也可與其他抗高血壓藥物或利尿劑聯(lián)合使用。抗高血壓作用通常在服藥2周內(nèi)出現(xiàn)，4周時(shí)達(dá)到最大療效。腎功能不全或非膽汁瘀積型肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。

----對(duì)本品任何成份過(guò)敏者----活動(dòng)性肝臟疾病或無(wú)法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者----懷孕和哺乳期婦女（見(jiàn)注意事項(xiàng)、懷孕和哺乳期婦女用藥）---與強(qiáng)CYP3A4抑制劑聯(lián)合應(yīng)用(例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制劑、波普瑞韋、替拉瑞韋、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮)(見(jiàn)注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解以及藥物相互作用)。---與吉非貝齊、環(huán)孢菌素或達(dá)那唑聯(lián)合應(yīng)用(見(jiàn)注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解以及藥物相互作用)

不良反應(yīng)少見(jiàn)、輕微且為一過(guò)性。1、偶見(jiàn)輕度頭痛、頭暈、疲乏、腹痛、干咳，體位性血壓改變少見(jiàn)。2、偶見(jiàn)血鉀增高、中性粒細(xì)胞減少、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、血肌和轉(zhuǎn)氨酶增高。3、有腹瀉、鼻炎、咽炎、關(guān)節(jié)痛、惡心等不良反應(yīng)報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女禁用:哺乳期婦女慎用。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究。尚無(wú)兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：尚不明確。

高脂血癥對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。冠心病對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

在無(wú)對(duì)照臨床研究或上市后的應(yīng)用中報(bào)道過(guò)下列不良反應(yīng)：惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、失眠、抑郁、嘔吐，貧血，勃起功能障礙和間質(zhì)性肺病。極少發(fā)生橫紋肌溶解和肝炎/黃疸，有致命及非致命肝衰竭的發(fā)生。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。

肌病/橫紋肌溶解辛伐他汀偶爾能引起肌病，表現(xiàn)為肌肉痛、觸痛或乏力，并伴隨肌酸激酶（CK）升高，超過(guò)正常上限的10倍。肌病有時(shí)形成橫紋肌溶解，伴或不伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎衰竭，由此發(fā)生的致命性事件極少。血漿中HMG-CoA還原酶抑制劑水平很高時(shí)肌病的危險(xiǎn)增加。可預(yù)知的引起肌病的因素包括老齡(≥65歲)，女性，未控制的甲狀腺機(jī)能減退及腎功能不全。肌病/橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn)與劑量相關(guān)。在一個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中，有41413名患者接受了辛伐他汀治療.這些研究中有24747人(約為60%)中位隨訪期為至少4年，20，

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者慎用；3.腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；4.可能引起低血壓，應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓；5.可能引起高鉀血癥，應(yīng)監(jiān)測(cè)血鉀水平。