辛伐他汀片

腦心通膠囊

本品主要成份及其化學名稱為：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氫-3，7-二甲基-8-[2－（四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。

黃芪、赤芍、丹參、當歸、川芎、桃仁、紅花、乳香（制）、沒藥（制）、雞血藤、牛膝、桂枝、桑枝、地龍、全蝎、水蛭。

瀚暉制藥有限公司

陜西步長制藥有限公司

國藥準字H20010677

國藥準字Z20025001

高脂血癥對于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。冠心病對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的

益氣活血，化瘀通絡。用于氣虛血滯、脈絡瘀阻所致中風中經絡，半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜、舌強語謇及胸痹心痛、胸悶、心悸、氣短；腦梗塞、冠心病心絞痛屬上述證候者。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。推薦的起始劑量為每天5-40mg，晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、中風或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天10mg或20mg。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。詳見內包裝說明書。

口服，一次2～4粒，一日3次，或遵醫囑。

----對本品任何成份過敏者----活動性肝臟疾病或無法解釋的血清轉氨酶持續升高者----懷孕和哺乳期婦女（見注意事項、懷孕和哺乳期婦女用藥）---與強CYP3A4抑制劑聯合應用(例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制劑、波普瑞韋、替拉瑞韋、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮)(見注意事項，肌病/橫紋肌溶解以及藥物相互作用)。---與吉非貝齊、環孢菌素或達那唑聯合應用(見注意事項，肌病/橫紋肌溶解以及藥物相互作用)

尚不明確。

高脂血癥對于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。冠心病對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的

益氣活血，化瘀通絡。用于氣虛血滯、脈絡瘀阻所致中風中經絡，半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜、舌強語謇及胸痹心痛、胸悶、心悸、氣短；腦梗塞、冠心病心絞痛屬上述證候者。

在無對照臨床研究或上市后的應用中報道過下列不良反應：惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、失眠、抑郁、嘔吐，貧血，勃起功能障礙和間質性肺病。極少發生橫紋肌溶解和肝炎/黃疸，有致命及非致命肝衰竭的發生。詳見內包裝說明書。

實驗證明：腦心通膠囊對“血瘀”模型的全血高切、低切粘度、血漿粘度、還原粘度、血小板粘附率均有顯著降低作用；可抑制ADP誘導的血小板聚集；可明顯抑制血栓形成，且有一事實上的量效關系；可明顯增加腦血流量，明顯降低腦血管阻力，明顯延長凝血時間。

肌病/橫紋肌溶解辛伐他汀偶爾能引起肌病，表現為肌肉痛、觸痛或乏力，并伴隨肌酸激酶（CK）升高，超過正常上限的10倍。肌病有時形成橫紋肌溶解，伴或不伴繼發于肌紅蛋白尿的急性腎衰竭，由此發生的致命性事件極少。血漿中HMG-CoA還原酶抑制劑水平很高時肌病的危險增加。可預知的引起肌病的因素包括老齡(≥65歲)，女性，未控制的甲狀腺機能減退及腎功能不全。肌病/橫紋肌溶解的風險與劑量相關。在一個臨床試驗數據庫中，有41413名患者接受了辛伐他汀治療.這些研究中有24747人(約為60%)中位隨訪期為至少4年，20，

胃病患者飯后服用。