注射用鹽酸多柔比星

小兒驚風七厘散

本品主要成分為鹽酸多柔比星，其化學名稱：(8S，10S)－10－(3－氨基－2，3，6－三脫羥－*－L－來蘇－己吡喃糖苷基)－8－乙醇酰基－7，8，9，10－四氫－6，8，11－三羥基－1－甲氧基－5，12－萘二酮鹽酸鹽。

牛黃 麝香 雄黃 天竺黃 琥珀 蟬蛻 全蝎 僵蠶(姜炙) 膽南星 天麻(姜汁吸) 鉤藤 白附子 紫蘇葉 法半夏 薄荷 羌活 獨活 白術(shù) 山藥 白芍 陳皮 天花粉 黃連 厚樸(姜炙) 黃芩 梔子 豬牙皂 龍齒 茯苓 甘草 冰片

深圳萬樂藥業(yè)有限公司

云南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司

國藥準字H44024359

國藥準字Z53020925

抗有絲分裂和細胞毒性藥物。多柔比星能成功地誘導多種惡性腫瘤的緩解，包括急性白血病、淋巴瘤、軟組織和骨肉瘤、兒童惡性腫瘤及成人實體瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。

祛風化痰、解熱鎮(zhèn)驚。用于小兒外感風邪、驚風抽搐，咳吐痰涎，食滯嘔吐、腹痛泄瀉

配制藥液時，每小瓶內(nèi)容物用5ml注射用水或氯化鈉注射液溶解。加入溶解液后，可輕搖小瓶半分鐘以使內(nèi)容物溶解，但不要倒轉(zhuǎn)小瓶。成人和兒童：[靜脈用藥]：這是最常用的給藥途徑。配制后的溶液通過通暢的輸液管進行靜脈輸注，約2－3分鐘。這樣可減少血栓形成和由藥物外溢導致的蜂窩組織炎和水泡的危險，常用的溶液為氯化鈉注射液、5％葡萄糖注射液、或氯化鈉葡萄糖注射液。劑量通常根據(jù)體表面積計算。通常當阿霉素單一用藥時，每三周一次，以60－75mg/m2給藥，當與其他有重復毒性的抗腫瘤制劑合用時，多柔比星的劑量須減少至每三周一次，以30－40mg/m2給藥。如劑量根據(jù)體重計算，則每三周一次，以1.2－2.4mg/kg單劑量給藥。已經(jīng)證實每三周一次單劑量給藥可大大減少痛苦的毒性反應(yīng)、粘膜炎。但仍有人認為連續(xù)三天分量給藥（每天0.4－0.8mg/kg或20－25mg/m2）會產(chǎn)生更大的治療效果，盡管藥物毒性反應(yīng)會高一些。多柔比星每周一次給藥方案與每三周一次給藥方案的療效相同。盡管在6－12mg/m2的劑量時已可觀察到有效緩解，但每周給藥的推薦劑量為20mg/m2。每周給藥可減少心臟毒性。先前曾用過其他細胞毒性藥物的患者給藥時可能須減少劑量，兒童和老年人亦須減量。如肝腎功能受損，多柔比星的劑量應(yīng)按下表減量：血清膽紅素水平1.2－3.0mg/100ml；BSP潴留9－15％；推薦劑量；正常劑量的50％；血清膽紅素水平>0.3mg/100ml；BSP潴留>15％；推薦劑量；正常劑量的25％。[動脈內(nèi)用藥]：動脈內(nèi)注射通常用來加強局部活性，而使總劑量降低，從而減少全身毒性。必須著重指出，此種給藥方法潛在的損害很大，除非采取適當?shù)念A防措施，否則被灌注的組織會產(chǎn)生廣泛的壞死。動脈內(nèi)注射只可由技術(shù)熟練掌握的人員使用。[膀胱內(nèi)灌注]：膀胱內(nèi)灌注多柔比星正越來越多地用于移形細胞癌、乳頭狀膀胱腫瘤和原位癌的治療。它不可用于已穿透膀胱壁的侵襲性腫瘤的治療，經(jīng)尿道切除腫瘤術(shù)后間歇性膀胱內(nèi)灌注多柔比星經(jīng)證實可有效地降低復發(fā)的可能。目前使用的方案有多種，很難一一闡明，下述的指示也許會有幫助。多柔比星在膀胱內(nèi)的濃度應(yīng)為50mg/50ml。為了避免尿液被不適當?shù)南♂?，?yīng)告知患者灌注前12小時不要服用任何液體。尿量應(yīng)限制在每小時約50ml左右。當藥物在一個位置停留了15分鐘后，患者應(yīng)轉(zhuǎn)體90度，通常接觸藥物1小時已足夠，且應(yīng)告知患者在結(jié)束時排尿。

口服。1歲以內(nèi)一次半瓶，1歲以上一次1瓶。

嚴重器質(zhì)性心臟病和心功能異常及對本品及蒽環(huán)類過敏者禁用。1.靜脈給藥治療的禁忌癥：由于既往細胞毒藥物治療，持續(xù)的骨髓抑制或嚴重的口腔潰瘍。全身性感染；明顯的肝功能損害；嚴重心律失常，心肌功能不足，既往心肌梗塞；既往蒽環(huán)類治療已用到藥物最大累積劑量。2.膀胱內(nèi)灌注治療的禁忌癥：侵襲性腫瘤已穿透膀胱壁；泌尿道感染；膀胱炎癥；導管插入困難（如由于巨大的膀胱內(nèi)腫瘤）。

使用該藥品可能導致的副作用包括：惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、過敏反應(yīng)等。請在醫(yī)生指導下使用，并注意觀察身體反應(yīng)。

抗有絲分裂和細胞毒性藥物。多柔比星能成功地誘導多種惡性腫瘤的緩解，包括急性白血病、淋巴瘤、軟組織和骨肉瘤、兒童惡性腫瘤及成人實體瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。

祛風化痰、解熱鎮(zhèn)驚。用于小兒外感風邪、驚風抽搐，咳吐痰涎，食滯嘔吐、腹痛泄瀉

1.骨髓抑制和口腔潰瘍。存在骨髓抑制和口腔潰瘍時不可重復使用本品，后者可能存在口腔燒灼感的先兆癥狀，出現(xiàn)癥狀時應(yīng)不再使用。多柔比星使用后10天左右可出現(xiàn)明顯的骨髓抑制，故不管是血液疾病或非血液疾病患者都應(yīng)常規(guī)監(jiān)測血象。2.心臟毒性。心臟毒性可表現(xiàn)為心動過緩，包括室上性心動過緩和心電圖改變，建議常規(guī)監(jiān)測心電圖，對已有心功能損害的患者需格外小心，累積劑量超過450－500mg/m2時須特別小心，超過該劑量水平時，發(fā)生不可逆性充血性心力衰竭的危險性大大增加。當考慮多柔比星的用藥總量時，應(yīng)對患者以往或同時使用其他有明顯心臟毒性藥物，如高劑量靜脈給藥的環(huán)磷酰胺，縱隔放療或相關(guān)的蒽環(huán)類化合物如柔紅霉素的使用情況進行綜合評定。已證實每周給予多柔比星比每三周給予多柔比星的心臟毒性要低，這樣可允許患者得到較高的累積劑量的治療。必須注意心力衰竭可在用藥后幾周出現(xiàn)，且可能對治療無反應(yīng)。建議檢測基礎(chǔ)心電圖，并在用藥期間和用藥后即刻做心電圖隨訪。一過性心電圖改變，如T波低平，S－T段下降和心律失常，并不認為是停止使用藥物的指征。現(xiàn)在認為QRS波降低是心臟毒性較為特異的表現(xiàn)。如果出現(xiàn)這個變化，須慎重權(quán)衡繼續(xù)用藥治療的益處及發(fā)生不可逆性心臟損害的危險兩者間的關(guān)系。嚴重的心力衰竭可突然發(fā)生，而預先無心電圖改變。3.速溶型注射用鹽酸多柔比星可使尿液呈紅色，尤其是在注射后第一次排的尿，應(yīng)告知患者無須驚慌。4.胃腸道反應(yīng)：嘔吐、惡心和腹瀉也可發(fā)生。5.其他：肝腎功能異常，脫發(fā)也是常見現(xiàn)象，包括干擾胡子的生長，不過停藥后所有的毛發(fā)可恢復正常生長。

1.藥期間應(yīng)嚴格檢查血象、肝功能及心電圖。2.作時的注意事項：瓶內(nèi)藥物處于負壓狀態(tài)下，從而在溶液配制時減少氣霧形成，當針頭插入后應(yīng)特別小心。在配制藥液時必須避免吸入任何氣霧。由于該藥的毒性特征，推薦以下的保護方法：操作人員必須受過藥物配制及操作的良好技術(shù)訓練；懷孕的工作人員應(yīng)避免接觸本品；速溶型阿霉素操作者應(yīng)穿戴防護服裝：護目鏡、工作袍及一次性手套和面罩；藥物配制應(yīng)在指定區(qū)域進行（在層流系統(tǒng)下更佳）。工作臺表面應(yīng)鋪有一次性塑料墊和吸紙；所有用于藥物配制、使用、或清洗的材料包括手套等，用后應(yīng)置于標有“高度危險”的廢棄袋內(nèi)供高溫焚燒；配制后的溶液于室溫正常人工光照下可保持穩(wěn)定48小時，但根據(jù)藥物操作規(guī)范，通常建議溶液避光保存在2－8°C，并在24小時內(nèi)使用。配制后的溶液在室溫強烈光照的條件下化學性質(zhì)可至少保持24小時的穩(wěn)定。配制后的溶液含有0.02％的羥基苯甲酸酯，這不作為含防腐劑溶液。棄去任何多余未用的量。如不慎與皮膚或眼睛接觸，應(yīng)立即用大量水，或肥皂水，或碳酸氫鈉沖洗，并采用適當?shù)尼t(yī)療措施。藥液滲出或漏出，應(yīng)用1％次氯酸鈉溶液處理，浸泡過夜最佳，然后用水沖洗，所有的清洗材料均應(yīng)按上法處理。

使用該藥品可能導致的副作用包括：惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、過敏反應(yīng)等。請在醫(yī)生指導下使用，并注意觀察身體反應(yīng)。