硫酸沙丁胺醇氣霧劑

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

硫酸沙丁胺醇

本品為復方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

Glaxo Wellcome S.A.

Glaxo Wellcome Production

H20090514

注冊證號H20150325

緩解哮喘或慢性阻塞性肺病患者的支氣管痙攣，預防運動誘發性，其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

哮喘:本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規治療。詳見說明書。

成人 2 噴/次，每日用3-4次。兒童1 噴/次，每日用3-4次。

本品只供經口吸入使用。1.應該讓病人認識到舒利迭準納器須常規使用才能獲得理想益處,即使沒有癥狀時也如此。病人應該由醫生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整到維持有效控制癥狀的最小劑量。2.應該根據病情的嚴重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊患者群體：老年人或肝、腎受損的病人無需調整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。注：本品50g/100g規格不適用于患有嚴重哮喘的成人或兒童。

少數病例可見肌肉震顫，外周血管舒張及代償性心率加速，頭痛，不安，過敏反應。

由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預計與每一成分相關的副作用的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發現其它的副作用。沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關副作用如下：1.沙美特羅：①曾報道震顫、主觀性心悸及頭痛等2-激動劑的藥理學副作用，但均為暫時性，并隨常規治療而減輕。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經驗。在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯合用藥，全身性暴露于過量的強效β2腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時，均發現對胎兒的預期影響（參見【藥理毒理】）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中，未發現上述現象與治療劑量有相關作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關于人乳的資料。妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應將丙酸氟替卡松的劑量調整至可充分控制哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規格不適合兒童應用。老年用藥：參見【用法用量】和【注意事項】。

緩解哮喘或慢性阻塞性肺病患者的支氣管痙攣，預防運動誘發性，其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

哮喘:本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規治療。詳見說明書。

本藥為選擇性較強的β2-受體激動劑，氣霧吸入時對心臟的興奮作用比異丙腎上腺素小。沙丁胺醇具有擴張支氣管作用，第一秒鐘最大呼吸量和心率增加作用隨劑量平行上升，但前者加速度較后者快，其擴張支氣管約為增加心率作用的8倍。

增加使用吸入的短效β2- 受體激動劑以控制癥狀，顯示對哮喘的控制力衰減，若有此情況出現，應重新評估對病人的治療方法。對哮喘的控制力突然和逐漸衰減，病人的生命可能有危險，應考慮開始施行或增加皮質類固醇治療。若病人有此危機，應每天施行最大潮氣量的監測。在家中接受本品治療的病人宜注意，若舒緩效用或持續時間比平常減少，則不應自行增加劑量或給藥之次數。對于已知使用大劑量的其他擬交感神經藥物的病人，宜慎用本品。對患有甲狀腺毒癥的病人亦宜慎用β2受體激動劑治療法(主要用注射劑及氣霧劑)。有可能引致嚴重的血鉀過低癥，若病人所患的是急性嚴重哮喘，尤須注意此不良效應，因為同時服用黃嘌呤誘導藥，類固醇和利尿藥，以及出現缺氧情況，均會使血鉀過低情況轉劇，遇有此等情況，必須小心監控血清鉀水平。

1. 遵循醫囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫生指導下使用；5. 兒童應在成人監護下使用。